Última atualização há 6 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de um medicamento investigacional chamado Volixibat em pacientes com coceira causada pela colangite esclerosante primária (CEP)
200 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Mirum Pharmaceuticals, Inc.
1Locais de pesquisa
200Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colangitis
Colangitis esclerosante
Medicação / medicamento a ser usado
Prurido
I'm sorry, "PSC" could stand for various things. Can you please provide more context or specify what you're referring to?
Coceira
Coceira
Colestase
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Fornecer livremente consentimento informado assinado e assentimento (conforme aplicável) e estar disposto a cumprir todas as visitas e requisitos do estudo até o final do estudo, incluindo o período de acompanhamento.Sujeitos com idade ≥12 anos para regiões elegíveis; caso contrário, ≥18 anos.Diagnóstico confirmado de PSC de ductos grandes ou ductos pequenos com base nas diretrizes da American Association for the Study of Liver Disease (AASLD).Prurido associado à CSP, conforme avaliado pelo Adult ItchRO.Ácido ursodesoxicólico (UDCA) e o uso de medicação anti-pruriginosa serão permitidos se atenderem a critérios adicionais.Doença inflamatória intestinal (DII) concomitante é permitida se atender a critérios adicionais.
- Prurido associado a uma etiologia que não seja PSC.Evidência ou suspeita clínica de cirrose descompensada, ou histórico de eventos de descompensação.Histórico de ileostomia ou cirurgia/ressecção do intestino delgado ou outras cirurgias que possam ter interrompido a circulação entero-hepática.Evidência, histórico ou suspeita de outra doença hepática; pacientes com PSC e AIH não são excluídos.Colocação de stent no ducto biliar ou dreno biliar percutâneo, ou procedimento de dilatação com balão de uma estenose dentro de 12 semanas do Rastreamento.Excedendo os valores bioquímicos predefinidos para alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALT/AST), taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), creatinina sérica (sCr), contagem de plaquetas, razão internacional normalizada (INR) e bilirrubina total.História do transplante de fígado.
Sites
Glenny Corp S.A.
Incorporando
EstudoVISTAS
PatrocinadorMirum Pharmaceuticals, Inc.
Patologias
Colangitis esclerosante
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04663308
