Última atualização há 4 dias
Estudo de XL092 + Nivolumabe vs Sunitinibe em pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático não de células claras.
291 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Chile, Brazil, Argentina, United States
Exelixis
4Locais de pesquisa
291Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de riñón
Carcinoma de células renales
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- NccRCC confirmado histologicamente que é inoperável, avançado ou metastático. Subtipos histológicos, incluindo papilar, não classificado e associado à translocação, são permitidos. Entre os subtipos histológicos elegíveis, características sarcomatoides são permitidas.Doença mensurável de acordo com o RECIST v1.1 determinado pelo Investigador.Material de biópsia de tumor disponível para arquivo.Recuperação para a linha de base ou ≤ Grau 1 por CTCAE v5 de EA(s) relacionados a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que os EA(s) sejam considerados clinicamente não significativos pelo Investigador e/ou estejam estáveis em terapia de suporte.Idade de 18 anos ou mais no dia do consentimento.Estado de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.Função adequada de órgãos e medula óssea até 14 dias antes da randomização.Sujeitos sexualmente ativos e férteis e seus parceiros devem concordar em usar métodos altamente eficazes de contracepção.As mulheres em idade fértil não devem estar grávidas durante a triagem.
- Cromófobo, carcinoma medular renal e subtipos histológicos de ductos coletores puros do nccRCC.Terapia sistêmica prévia para nccRCC localmente avançado ou metastático não ressecável, incluindo agentes investigacionais.Nota: Uma terapia adjuvante sistêmica prévia, incluindo terapia com inibidor de checkpoint imunológico e excluindo sunitinibe, é permitida para RCC completamente ressecado e se a recorrência ocorreu pelo menos 6 meses após a última dose da terapia adjuvante.Radioterapia para metástases ósseas dentro de 2 semanas, qualquer outra radioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização.Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas com radioterapia (incluindo radiocirurgia) ou removidas cirurgicamente e estáveis por pelo menos 4 semanas antes da randomização.Anticoagulação concomitante com anticoagulantes orais e inibidores plaquetários. Os indivíduos que estão recebendo anticoagulantes orais no momento da triagem devem ser transferidos para LMWH antes da randomização. Os indivíduos que necessitam de tratamento com inibidores plaquetários não são elegíveis.Cirurgia major (por exemplo, cirurgia gastrointestinal, remoção ou biópsia de metástase cerebral) realizada até 8 semanas antes da randomização. Nefrectomia laparoscópica prévia realizada até 4 semanas antes da randomização. Cirurgia menor (por exemplo, excisão simples, extração dentária) realizada até 10 dias antes da randomização. A cicatrização completa de feridas de cirurgias major ou minor deve ter ocorrido antes da randomização.Nota: As biópsias de tumores frescos devem ser realizadas pelo menos 7 dias antes da randomização. Sujeitos com complicações clinicamente relevantes em andamento de procedimentos cirúrgicos anteriores, incluindo biópsias, não são elegíveis.Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms por eletrocardiograma (ECG) dentro de 14 dias antes da randomização.Fêmeas grávidas ou lactantes.Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da randomização.Nota: Se possível, as vacinas aprovadas não vivas para o SARS-CoV-2 devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes da randomização.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudoSTELLAR-304
PatrocinadorExelixis
Patologias
Carcinoma de células renalesCáncer de riñón
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05678673
