Última atualização há 16 dias
Um estudo para avaliar o TAR-210 versus o tratamento único com agente intravesical em participantes com câncer de bexiga.
540 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Argentina, United States
Janssen Research & Development, LLC
5Locais de pesquisa
540Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga sin invasión muscular
Cáncer de Vejiga
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tenha uma mutação ou fusão suscetível do receptor do fator de crescimento do fibroblasto (FGFR) seja por teste de urina ou teste de tecido tumoral (do tecido de TURBT), conforme determinado por teste central ou localOs participantes devem estar dispostos a passar por todos os procedimentos do estudo (por exemplo, múltiplas cistoscopias desde a triagem até o final do estudo e TURBT para avaliação de recorrência/progressão) e receber o tratamento designado, incluindo quimioterapia intravesical se forem designados para esse grupo.Doença papilar visível deve ser totalmente ressecada antes da randomização e a ausência de doença deve ser documentada na cistoscopia de triagem. O mesmo método de visualização da doença na cistoscopia de triagem deve ser usado ao longo do estudo para o participante (luz branca versus método de avaliação aprimorada).Pode ter uma segunda neoplasia maligna anterior ou concomitante (além da doença em estudo) cuja história natural ou tratamento provavelmente não interferirá em nenhum desfecho de segurança ou na eficácia do tratamento em estudo.Tenha um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer componente do estudo ou seus excipientes, incluindo: a. Excipientes de Erdafitinib; b. Materiais constituintes do sistema de entrega de medicamentos TAR-210; c. Materiais do cateter de colocação urinária; d. MMC ou drogas quimicamente relacionadas; e. Gemcitabina ou drogas quimicamente relacionadas.Presença de qualquer característica anatômica da bexiga ou uretra (ou seja, estenose uretral) que, na opinião do investigador, possa impedir a inserção segura, o uso prolongado, a remoção do TAR-210 ou a passagem de um cateter uretral para quimioterapia intravesical.Poliúria com volumes de urina de 24 horas registrados superiores a 4000 mL.Cateteres urinários permanentes atuais, no entanto, a cateterização intermitente é aceitável.Tinha uma cirurgia importante ou sofreu uma lesão traumática significativa e/ou não se recuperou completamente dentro de 4 semanas antes da primeira dose (TURBT não é considerada cirurgia importante)
Sites
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Urológico Profesor Bengió - Córdoba
Incorporando
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Hospital Privado de la Comunidad
Incorporando
Centro Gutman
Incorporando
EstudoMoonRISe-1
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologias
Cáncer de vejiga sin invasión muscularCáncer de Vejiga
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06319820
