Última atualização há 15 dias
Um estudo de TAR-200 versus quimioterapia intravesical em participantes com câncer de bexiga não invasivo de alto risco recorrente (HR-NMIBC) após Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
250 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, United States
Janssen Research & Development, LLC
5Locais de pesquisa
250Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga sin invasión muscular
Cáncer de Vejiga
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico histologicamente confirmado pela patologia local (dentro de 90 dias do consentimento informado documentado) de câncer de bexiga recorrente de alto risco não invasivo de alto risco (HR-NMIBC) papilar apenas (definido como Ta de alto grau ou qualquer T1, sem carcinoma in situ (CIS)).Participantes com subtipos histológicos variantes são permitidos se o(s) tumor(es) demonstrarem predominância urotelial (histologia de células transicionais). No entanto, variantes neuroendócrinas e de células pequenas serão excluídas.Os participantes devem ser inelegíveis ou ter optado por não se submeter à cistectomia radical (RC).Tenha um status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de Grau 0, 1 ou 2.
- Presença de CIS em qualquer momento a partir do momento do diagnóstico de recorrência de HR-NMIBC papilar apenas até a randomização. Além disso, presença ou histórico de carcinoma urotelial invasivo muscular, localmente avançado, não ressecável ou metastático confirmado histologicamente (ou seja, T2, T3, T4, N+ e/ou M+).Presença de qualquer característica anatômica da bexiga ou uretra que, na opinião do Investigador, possa impedir a colocação segura, uso prolongado ou remoção do TAR-200. Participantes com tumores envolvendo a uretra prostática em homens serão excluídos.Uma história de poliúria clinicamente significativa com volumes de urina de 24 horas registrados superiores a 4000 mililitros (>4000 mL).Cateteres permanentes não são permitidos; no entanto, a cateterização intermitente é aceitável.Tratamento anterior com TAR-200.
Sites
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Centro Urológico Profesor Bengió - Córdoba
Incorporando
Hospital Privado de la Comunidad
Incorporando
Centro Gutman
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
EstudoSunRISe-5
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologias
Cáncer de vejiga sin invasión muscularCáncer de Vejiga
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06211764
