Última atualização há 6 meses
Um estudo de Belrestotug Plus Dostarlimab Comparado com Placebo Plus Pembrolizumab em Participantes Previamante Não Tratados com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) de Alto Ligando de Morte Programada 1 (PD-L1).
1000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Panama, Spain, Brazil, Argentina, Mexico
GlaxoSmithKline
6Locais de pesquisa
1000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
Belrestotug
GSK4428859A
EOS-448
Dostarlimabe
Pembrolizumabe
PD-L1 selecionado NSCLC
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de CPNPC localmente avançado, não passível de ressecção (não elegível para cirurgia curativa e/ou radioterapia definitiva com ou sem quimioterapia), ou CPNPC metastático.Não recebeu tratamento sistêmico prévio para o câncer de pulmão não pequenas células localmente avançado ou metastático.Fornece uma amostra fresca de tecido tumoral obtida no momento do diagnóstico inicial ou após o diagnóstico de um NSCLC localmente avançado ou metastático.Possui um tumor com alta expressão de PD-L1 (células tumorais [CT] ≥50%).Apresenta doença mensurável (pelo menos 1 lesão alvo) com base no RECIST 1.1.Apresenta um escore de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Tem função orgânica adequada.
- Tem CPNPC com um tumor que possui uma das seguintes alterações moleculares: mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) sensíveis à terapia inibidora direcionada disponível.Tem NSCLC com um tumor que possui qualquer uma das seguintes alterações moleculares: translocações do gene do linfoma anaplásico (ALK) que são sensíveis à terapia inibidora direcionada disponível.Tem CPNPC com um tumor que contém qualquer uma das seguintes alterações moleculares: Quaisquer outras aberrações genômicas conhecidas ou mutações de driver oncogênico para as quais uma terapia direcionada aprovada localmente está disponível para o tratamento de primeira linha de CPNPC localmente avançado ou metastático.Passou por cirurgia dentro de 4 semanas da primeira dose da intervenção do estudo e não se recuperou dos eventos adversos (ou seja, tem eventos relacionados à cirurgia em andamento ≥ grau 1)/complicações relacionadas à cirurgia ou recebeu radioterapia pulmonar de >30 gray (Gy) dentro de 6 meses.Recebeu tratamento prévio com inibidores de checkpoint imunológico, incluindo anticorpos ou medicamentos que visam PD-(L)1, proteína 4 associada aos linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), imunoglobulina T da célula T e domínio ITIM (TIGIT) ou outras vias de checkpoint.Nunca fumou, definido como fumar <100 cigarros de tabaco ao longo da vida.Tem uma malignidade invasiva ou histórico de malignidade invasiva que não seja a doença em estudo nos últimos 5 anos, com exceção daqueles com um risco insignificante de metástase ou morte e/ou tratados com resultado curativo esperado.Apresenta metástases cerebrais sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa ou doença leptomeníngea.Tem doença ou síndrome autoimune (atual ou com histórico) que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Recebeu alguma vacina viva nos últimos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem alguma história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizativa, pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa.Apresenta ascite sintomática, derrame pleural ou derrame pericárdico.Tem doença inflamatória intestinal ativa.Tem um histórico de diagnóstico cardíaco agudo ou crônico significativo que requer intervenção/tratamento nos últimos 6 meses.Teve infecção grave ou complicações dela 4 semanas antes da randomização, incluindo tuberculose ativa.Tem um histórico de transplante de tecido/células-tronco alogênicas ou transplante de órgão sólido.
Sites
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
CEMER Centro Médico de Enfermedades Respiratorias - Vicente Lopez
Incorporando
Centro Oncológico de Integración Regional C.O.I.R.
Incorporando
Sanatorio 9 de Julio - Tucumán
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06472076
