Última atualização há 16 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do pembrolizumabe com ou sem sacituzumabe tirumotecan (MK-2870) em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável que não atingiram resposta patológica completa (RPC) (MK-2870-019).
780 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Brazil, United States, Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
9Locais de pesquisa
780Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
Carcinoma, câncer de pulmão, câncer de pulmão de células não pequenas
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso ou não escamoso, ressecável, Estágio clínico II, IIIA ou IIIB (com envolvimento nodal [N2]) conforme as diretrizes da oitava edição do AJCC.Foi confirmado que a terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) não é indicada como terapia primária.É capaz de passar por cirurgia com base na opinião do investigador após consulta com o cirurgião.É capaz de receber pembrolizumabe neoadjuvante e quimioterapia dupla à base de platina.Aplica-se apenas ao rastreio para o período adjuvante, antes da randomização: não alcançou uma resposta patológica completa (pCR) na cirurgia pela revisão local da patologia.Aplica-se à triagem apenas para o período adjuvante, antes da randomização: Amostra de tecido tumoral da ressecção cirúrgica foi fornecida para determinação do status do ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) e do antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (TROP2) pelo fornecedor central antes da randomização para o período adjuvante.Aplica-se apenas ao rastreio para o período adjuvante, antes da randomização: Confirmado como livre de doença com base na avaliação radiológica de re-baseline, conforme documentado por tomografia computadorizada (TC) do tórax/abdômen/pelve com contraste (ou ressonância magnética (RM)) realizada até 28 dias antes da randomização.Participantes que tiveram eventos adversos devido a terapias anticancerígenas anteriores devem ter se recuperado para ≤Grau 1 ou linha de base. Participantes com eventos adversos relacionados a endócrinos que estão sendo adequadamente tratados com reposição hormonal são elegíveis.Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TAR).Participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável no momento da triagem.Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção do estudo.
- Tem um dos seguintes locais/tipos de tumor: CPNM envolvendo o sulco superior.Tem um dos seguintes locais/tipos de tumor: Câncer neuroendócrino de células grandes (LCNEC)Tem um dos seguintes locais/tipos de tumor: Tumor sarcomatoideTem um dos seguintes locais/tipos de tumor: diagnóstico de CCRP ou, para tumores mistos, presença de elementos de células pequenasTem um dos seguintes locais/tipos de tumor: Documentação por relatório de teste local indicando a presença de rearranjos do gene do linfoma anaplásico (ALK)Apresenta neuropatia periférica grau ≥2.Tem histórico de síndrome do olho seco grave documentado, doença grave das glândulas de Meibomian e/ou blefarite, ou doença corneana que impede/atrasa a cicatrização da córnea.Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal.Possui doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva de classe III ou IV da Associação de Cardiologia de Nova York, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia sintomática não controlada, prolongamento do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca pela fórmula da raiz cúbica de Fridericia (QTcF) para >480 ms e/ou outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo.Recebeu tratamento neoadjuvante prévio para o diagnóstico atual de CPNM.Recebeu tratamento sistêmico prévio para o câncer, incluindo agentes investigacionais, nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, que requerem corticosteroides.Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos últimos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção no estudo.Foi diagnosticado com imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.Tem uma neoplasia adicional conhecida que está progredindo ou que precisou de tratamento ativo nos últimos 5 anos.Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Tem um histórico de pneumonite/ doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que requeriu esteroides ou possui atualmente pneumonite/ doença pulmonar intersticial.Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.Um participante infectado pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.Tem uma infecção ativa simultânea de Hepatite B (definida como HBsAg positivo e/ou DNA de Hepatite B detectável) e o vírus da Hepatite C (definido como anticorpo (Ab) anti-HCV positivo e RNA de Hepatite C detectável).Tem hipersensibilidade grave (Grau ≥3) ao sacituzumabe tirumotecano, a quaisquer de seus excipientes e/ou a outra terapia biológica.Tem um histórico de transplante de tecido/sólido alógeno.Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia importante ou tem complicações cirúrgicas contínuas.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Sanatorio Británico - Rosario
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto de Oncologia Saint Gallen
Incorporando
Oncocentro APYS - Valparaíso
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
EstudoMK-2870-019
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06312137
