Última atualização há 13 dias
Estudo avaliando o tarlatamabe após quimiorradioterapia no câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (CPPEL).
400 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, Mexico
Amgen
16Locais de pesquisa
400Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de pequenas células
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
Câncer de Pulmão de Pequenas Células
LS SCLC
SCLC
AMG 757
Tarlatamab
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem.O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.Idade ≥ 18 anos (ou ≥ idade legal no país se for maior que 18 anos).Câncer de pulmão de pequenas células (CPC) confirmado histologicamente ou citologicamente.Diagnosticado e tratado para LS-SCLC com quimioterapia e radioterapia concomitantes.Concluiu a quimiorradioterapia sem progressão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST 1.1.) (ou seja, alcançou resposta completa [RC], resposta parcial [RP] ou doença estável [DE]).Estado Funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) de 0 ou 1.Expectativa mínima de vida de 12 semanas.Função orgânica adequada.Toxicidades atribuídas à quimioradioterapia concomitante resolveram-se para grau ≤ 1, a menos que especificado de outra forma. Excluindo alopecia ou fadiga.
- Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar.SCLC em estágio avançado (ES-SCLC).Qualquer diagnóstico anterior de câncer de pulmão não pequenas células transformado (NSCLC), câncer de pulmão não pequenas células positivo para mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que se transformou em SCLC, ou histologia mista de SCLC NSCLC.Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite ativa não infecciosa.Histórico de outra malignidade nos últimos 2 anos, com certas exceções.Antecedentes de transplante de órgãos sólidos.Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Associação Americana do Coração > classe II) dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.Antecedentes de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.Exclusão de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite com base em critérios do protocolo.Participante com sintomas e/ou sinais clínicos e/ou sinais radiográficos que indicam uma infecção sistêmica ativa aguda e/ou não controlada dentro de 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.Recebeu quimioterapia sequencial e radioterapia torácica (sem sobreposição da radioterapia torácica com a quimioterapia) durante a quimiorradioterapia.Terapia anterior com qualquer inibidor seletivo da via do ligante delta-like 3 (DLL3).Histórico prévio de eventos graves ou com risco de vida de qualquer terapia mediada por imunidade.Recebendo outra terapia anticâncer. A terapia hormonal adjuvante para câncer de mama ressecado é permitida.Recebendo terapia com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à inscrição.Procedimentos cirúrgicos maiores realizados dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Tratamento com vírus vivo, incluindo vacinação com vírus atenuado vivo, dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Vacinas inativas e vacinas virais não replicantes vivas dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Tratamento em um ensaio investigacional alternativo dentro de 28 dias antes da inscrição.Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo que não estejam dispostas a usar o método de contracepção especificado no protocolo durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.Participantes do sexo feminino planejando engravidar ou doar óvulos durante o estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo com um teste de gravidez positivo avaliado na triagem por um teste de gravidez sérico altamente sensível.Participantes do sexo masculino com uma parceira feminina em idade fértil que não estão dispostos a praticar a abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou a usar contracepção durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.Participantes do sexo masculino com um parceiro grávido que não estão dispostos a praticar abstinência ou usar um preservativo durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.Participantes do sexo masculino que não estão dispostos a se abster de doar esperma durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.Participante que provavelmente não estará disponível para completar todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos da melhor forma possível, segundo o conhecimento do participante e do investigador.História ou evidência de qualquer outro transtorno, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos mencionados acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria na avaliação do estudo, procedimentos ou conclusão.
Sites
Fundación Respirar
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Sanatorio 9 de Julio - Tucumán
Incorporando
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
CIPO - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
EstudoDeLLphi-306
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de pequenas células
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06117774
