Última atualização há 16 dias
MK-2870 versus quimioterapia em câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) avançado ou metastático previamente tratado de não escamoso com mutações do EGFR ou outras alterações genômicas (MK-2870-004)
556 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
4Locais de pesquisa
556Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
Quinase do linfoma anaplásico (ALK)
Conjugado de medicamento anticorpo (ADC)
Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
Antígeno de superfície celular do trofoblasto 2 (TROP2)
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Carcinoma de pulmão de células não pequenas não escamosas avançado (Estágio III não elegível para ressecção ou radioterapia curativa) ou metastático, documentado histologicamente ou citologicamente, com mutações específicas.Documentação da progressão da doença radiológica avaliada localmente durante ou após o último tratamento com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão (RECIST) 1.1.Os participantes com mutações genômicas devem ter recebido 1 ou 2 linhas anteriores de inibidor da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR TKI), incluindo um TKI de terceira geração para participantes com uma mutação T790M; e 1 terapia à base de platina após a progressão no ou após o EGFR TKI.Doença mensurável conforme RECIST 1.1, conforme avaliação do investigador local do site.Amostra de tecido tumoral arquivado ou biópsia recém-obtida de núcleo, incisional ou excisional de uma lesão tumoral previamente não irradiada foi fornecida.Os participantes que tiveram eventos adversos devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para Grau ≤1 ou estado inicial.Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para hepatite B por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral indetectável antes da randomização.Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado com terapia antirretroviral.Apresentar um estado de desempenho ECOG de 0 ou 1 até 3 dias antes da randomização.
- Apresenta histologia predominantemente de células escamosas no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).Apresenta tumor(es) misto(s) com elementos de células pequenas.Apresenta doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal.Apresenta neuropatia periférica grau ≥2.Tem histórico de síndrome do olho seco grave documentado, doença grave das glândulas de Meibomian e/ou blefarite, ou doença corneana que impede/atrasa a cicatrização da córnea.Apresenta doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e descontrolada.Apresenta mutação EGFR T790M e não recebeu inibidor de tirosina quinase de terceira geração do EGFR (por exemplo, osimertinibe).Recebeu tratamento sistêmico prévio para câncer, incluindo agentes experimentais, dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da randomização.Recebeu uma vacina viva ou atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Radioterapia paliativa concluída em até 7 dias da primeira dose. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radioterapia e não precisar de corticosteroides.Recebeu radioterapia no pulmão com dose superior a 30 Gy nos últimos 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu tratamento anterior com um conjugado de anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (TROP2).Recebeu tratamento prévio com um ADC contendo topoisomerase I.Recebeu um agente investigacional ou utilizou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Infecção ativa que requer terapia sistêmica.História de pneumonite não infecciosa/ILD que exigiu esteroides ou tem pneumonite/ILD atual.Apresenta metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam clinicamente estáveis por pelo menos 2 semanas e estejam sem esteroides nos 3 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.Infecção ativa simultânea pelo vírus da hepatite B (definida como HBsAg positivo e/ou DNA do HBV detectável) e pelo vírus da hepatite C (definida como anti-HCV Ab positivo e RNA do HCV detectável).
Sites
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Instituto Oncológico FALP - UIDO
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Oncocentro APYS - Valparaíso
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06074588
