Última atualização há 16 dias
Um estudo de terapia de combinação com Amivantamab e Cetrelimab em participantes com câncer de pulmão não pequenas células metastático
75 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Janssen Research & Development, LLC
1Locais de pesquisa
75Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) confirmado histologicamente ou citologicamente (qualquer histologia) e deve ter CPCNP metastático no momento da inscrição: Fase 1 (Seleção de Dose de Combinação) Coorte; CPCNP metastático progredido durante ou após terapia sistêmica padrão de combate ao câncer e o participante está recusando outras opções de tratamento sistêmico, se houver.Os participantes sem mutações conhecidas devem ter tido progressão da doença ou intolerância à quimioterapia à base de platina anterior e imunoterapia direcionada a PD-(L)1 administrada concomitantemente ou sequencialmente, OU Participantes com NSCLC caracterizado por mutações conhecidas devem ter tido progressão da doença ou intolerância a terapias direcionadas apropriadas conforme o padrão de atendimento local. Os participantes podem ter recebido terapia prévia com amivantamab desde que a interrupção não tenha sido devido à toxicidade. Os participantes com mutação no EGFR não devem ter recebido terapia com anti-PD-1/PD-L1.Fase 2, Cohortes de Expansão; Cohorte A: O tumor do participante deve ter uma mutação EGFR exon19del ou L858R, conforme determinado por teste molecular local. Cohorte B: Os participantes devem ter tumores sem mutações conhecidas de driver primário e devem apresentar expressão de PD-L1 maior ou igual a (>=) 50 por cento (%), conforme teste local, e devem ser virgens de tratamento no ambiente metastático.O participante deve ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, que não tenha sido previamente irradiada.Tenha um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Participante tem uma doença não controlada, incluindo, mas não se limitando a: a. Diabetes não controlada, b. Infecção em curso ou ativa (inclui infecção que necessita de tratamento com terapia antimicrobiana [participantes precisarão completar antibióticos 1 semana antes de iniciar o tratamento do estudo] ou infecção viral diagnosticada ou suspeita), c. Diátese hemorrágica ativa, d. Oxigenação comprometida que requer suplementação contínua de oxigênio, e. Doença psiquiátrica ou quaisquer outras circunstâncias (incluindo circunstâncias sociais) que possam limitar a conformidade com os requisitos do estudo.Histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI) / pneumonite (não infecciosa), ou possui DPI / pneumonite atual, ou quando a DPI / pneumonite suspeita não pode ser descartada por imagens no rastreamento.Tem uma doença autoimune ativa ou um histórico documentado de doença autoimune que requer esteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores.O participante recebeu radioterapia para fins paliativos menos de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.O participante tem a. (ou tem histórico de) doença leptomeníngea (meningite carcinomatosa), b. compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia ou radioterapia
Sites
Fundação Antônio Prudente - CAPEC - Centro de Apoio à Pesquisa Clínica
Incorporando
EstudoPolyDamas
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05908734
