Última atualização há 11 meses
Farmacocinética do alectinibe em pacientes com NSCLC com rearranjo ALK
45 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
O alectinibe será administrado em condições de jejum. O endpoint primário da parte da fase II foi ORR. Outros endpoints secundários na fase II são sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS), resposta intracraniana (ICR) e duração da resposta (DOR). Os objetivos exploratórios nesta análise de acompanhamento incluíram a avaliação da correlação entre o encolhimento do tumor e a PFS e a dose escolhida para aliviar os sintomas do câncer.
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
1Locais de pesquisa
45Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Ambos os sexos≥ 18 anos de idadeDiagnóstico confirmado patologicamente de CPNM (câncer de pulmão de células não pequenas)Estágio IIIB - IV pela American Joint Committee of Cancer Versão 8.Doença recorrente (pelo menos 180 dias após o tratamento com intenção de cura)Rearranjos do gene ALK testados por testes aprovados pela FDA (IHQ ou FISH)Escala de Karnofsky PS ≥ 70%Tendo recebido tratamento de primeira linha com inibidores anti-ALK e uma linha anterior de quimioterapia à base de platina.Doença mensurável conforme definido pela versão 1.1 do RECISTMetástases cerebrais sintomáticas podem receber tratamento prévio com radioterapia ou cirurgia por pelo menos duas semanas antes do início do tratamento.Metástases cerebrais assintomáticas não puderam receber terapia local antes da inclusão no estudo.Teste de gravidez altamente sensível negativo (sangue ou urina) realizado até 72 dias antes da primeira dose da intervenção.Pacientes sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo com uma taxa de falha de menos de 1% ao ano.Consentimento informado por escrito assinadoFunção orgânica adequada (hematológica, hepática e renal)Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Meningite carcinomatosa confirmada por citologia positiva do LCR ou ressonância magnética cerebral altamente suspeita.Malignidades anteriores, exceto por qualquer carcinoma in situ.Tratamento com outra terapia anticâncerParticipar de outros ensaios clínicos nas últimas quatro semanasQualquer outra condição grave ou infecção ativa não controlada, alteração do estado mental, ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade de um indivíduo de atender aos requisitos do estudo ou que afeta a interpretabilidade dos resultados.Infecção ativa pelo vírus da hepatite (qualquer sorotipo) ou infecção crônica com potencial risco de reativação avaliada através de um painel sorológico.Infecção ativa pelo HIV.Amamentação.
Sites
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Incorporando
PatrocinadorInstituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05713006
