Última atualização há 42 dias
Estudo de monoterapia com pembrolizumabe (MK-3475) versus Sacituzumabe Govitecan em combinação com pembrolizumabe para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) pontuação de proporção tumoral (TPS) ≥50% ( MK-3475-D46)
614 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
8Locais de pesquisa
614Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) metastático.Foi confirmado que a terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), à quinase 1 do linfoma anaplásico (ALK-1) ou ao proto-oncogene 1 do ROS (ROS-1) não é indicada como terapia primária.Forneceram tecido tumoral que demonstra uma pontuação de proporção tumoral de PD-L1 (TPS) ≥50% das células tumorais, conforme avaliado por imuno-histoquímica (IHC) em um laboratório central.Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Tem história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 3 anos.Recebeu quimioterapia sistêmica prévia ou outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica para seu câncer de pulmão não pequenas células metastático.Recebeu tratamento anteriormente com inibidores de Topoisomerase 1 ou terapia direcionada Trop-2?Recebeu anteriormente terapia com um agente anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou anti-ligante de morte celular programada 2 (PD-L2), ou com um agente direcionado a outro receptor estimulatório ou co-inibitório de células T.Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidades relacionadas à radiação que requerem corticosteroides.Recebeu radioterapia no pulmão com dose superior a 30 Gray (Gy) nos últimos 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos últimos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu um agente investigacional ou utilizou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudoTem doença cardíacaTem doença inflamatória intestinal crônica ativa.Possui diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Apresenta hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) ao pembrolizumabe ou sacituzumabe govitecano e/ou a quaisquer de seus excipientes.Tem doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição.Histórico de pneumonite/ doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou atualmente possui pneumonite/ doença pulmonar intersticial.Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.Tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)Histórico de hepatite B ou infecção conhecida ativa pelo vírus da hepatite CTem história ou evidências atuais de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo, de forma que não seja do melhor interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável.Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia importante ou tem complicações cirúrgicas em curso.
Sites
Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
Incorporando
Hospital Tacchini
Incorporando
Instituto de Oncologia Saint Gallen
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Hospital de Clínicas de Passo Fundo
Incorporando
Oncovida - Santiago
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05609968
