Última atualização há 39 dias
Datopotamabe Deruxtecano (Dato-DXd) e Pembrolizumabe com ou sem quimioterapia de platina em câncer de pulmão de células não pequenas 1L (TROPION-Lung07)
1170 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States, Brazil, Argentina
Os objetivos principais do estudo são Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) e Sobrevivência Geral (OS) como terapia de primeira linha em participantes com TPS do ligante de morte programado 1 (PD-L1) <50% e NSCLC avançado ou metastático sem alternâncias genômicas acionáveis. Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para a) Dato-DXd mais pembrolizumabe mais platina; b) Dato-DXd mais pembrolizumabe; ou c) pembrolizumabe mais pemetrexedo mais platina. A terapia com platina será carboplatina ou cisplatina, a critério do investigador. O estudo será dividido em três períodos: Período de Triagem (incluindo triagem de tecidos), Período de Tratamento e Período de Acompanhamento.
Daiichi Sankyo, Inc.
8Locais de pesquisa
1170Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de pulmão metastático de células não pequenas
Câncer de pulmão de células não pequenas avançado
Datopotamabe Deruxtecano (Dato-DXd)
Pembrolizumabe
Pemetrexedo
Tropion-Lung07
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Assine e datado o Formulário Principal de Consentimento Informado (ICF), antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos do estudo.Adultos com idade ≥18 anos no momento em que o ICF Principal é assinado.Apresenta tumor com PD-L1 TPS <50%, conforme determinado pelo ensaio PD-L1 IHC 22C3 pharmDx por meio de teste central.Fornecido uma amostra de tecido tumoral fixada em formalina para a medição da expressão de proteína TROP2 e para a avaliação de outros biomarcadores exploratórios.Não foi tratado com terapia anticâncer sistêmica para o câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado ou metastático.Apresenta doença mensurável com base na avaliação local por imagem utilizando RECIST v1.1.Carcinoma de pulmão não pequenas células documentado histologicamente que atenda a todos os seguintes critérios:Doença em estágio IIIB ou IIIC e que não são candidatos à ressecção cirúrgica ou à quimiorradioterapia definitiva, ou doença em estágio IV de câncer de pulmão de células não pequenas no momento da randomização (com base no American Joint Committee on Cancer, Oitava Edição).Resultados negativos documentados para os testes do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), quinase do linfoma (ALK) e alterações genômicas acionáveis do proto-oncogene1 (ROS1) com base na análise do tecido tumoral.Não há alterações genômicas conhecidas e acionáveis no receptor tirosina quinase neurotrófico (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), rearranged during transfection (RET), fator de transição mesenquimal-epitelial (MET) ou em outras cinases controladas com terapias localmente aprovadas.Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na triagem.Tem um período adequado de eliminação do tratamento antes do Dia 1 do Ciclo 1.Está disposto e apto a participar na coleta de dados de resultados reportados pelo paciente (PRO).
- Recebeu tratamento sistêmico prévio para câncer de pulmão não pequenas células avançado/metastático.Recebeu tratamento prévio com algum dos seguintes, incluindo no cenário adjuvante/neoadjuvante (para o NSCLC):Qualquer agente, incluindo um conjugado de anticorpo-droga, contendo um agente quimioterápico que visa a topoisomerase I.Terapia direcionada ao TROP2.Qualquer agente anti-receptor de morte programada-1 (PD-1), anti-PD-L1, ou anti-ligante 2 do PD (L2) ou com um agente direcionado a outro receptor estimulatório ou co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX40, CD137).Outros inibidores de checkpoint imunológico.Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos últimos 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Para qualquer participante que tenha recebido uma vacina aprovada contra o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV2), por favor siga as orientações da vacina e/ou orientações locais.Apresenta compressão da medula espinhal ou metástases ativas clinicamente não tratadas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo:Intervalo QT médio corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >470 msec, independentemente do sexo.Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à randomização.Angina pectoris não controlada nos 6 meses anteriores à randomização.Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% por ecocardiograma ou cintilografia MUGA dentro de 28 dias antes da randomização.Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) da classe 2 a 4 da Associação de Cardiologia de Nova York (NYHA) no momento da triagem.Hipertensão não controlada nos 28 dias antes da randomização.Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes.Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos.História de outra neoplasia maligna primária (além do CPNM), exceto por:Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida por ≥3 anos antes da primeira dose do tratamento em estudo e com baixo potencial de risco de recorrência.Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno tratado adequadamente sem evidência de doença.Carcinoma in situ devidamente tratado sem evidência de doença.Participantes com histórico de câncer de próstata (estágio tumor/nódulo/metástase) de Estágio ≤T2cN0M0 sem recorrência bioquímica ou progressão.Tem histórico de reações graves de hipersensibilidade aos medicamentos ou ingredientes inativos de Dato-DXd, pembrolizumab, carboplatina, cisplatina ou pemetrexed.Tem um histórico de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada.Tem infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C.Mulher grávida ou amamentando, ou que pretende engravidar.Outras condições médicas, incluindo doenças cardíacas ou distúrbios psicológicos, e/ou abuso de substâncias.Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite não infecciosa que exigiu esteroides, tem DPI/pneumonite atual, ou onde a DPI/pneumonite suspeita não pode ser descartada por imagens na triagem.Tem doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.Apresenta doença corneal clinicamente significativa.Fez um transplante de tecido/órgão sólido alogênico.Recebeu radioterapia prévia ≤4 semanas antes do início da intervenção do estudo ou mais de 30 Gy no pulmão dentro de 6 meses do Dia 1 do Ciclo 1.
Sites
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino SA
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Hospital Privado de la Comunidad
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
Incorporando
EstudoTROPION-Lung07
PatrocinadorDaiichi Sankyo, Inc.
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05555732
