Última atualização há 6 dias
Um estudo avaliando bemarituzumab em tumores sólidos com superexpressão do receptor de fator de crescimento de fibroblastos 2b (FGFR2b)
303 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, Mexico, United States
Amgen
14Locais de pesquisa
303Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
Cancer de mama
Câncer cervical
Câncer de cabeça e pescoço
Câncer de ovário
requisitos para o paciente
Até 99 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade ≥ 18 anos (ou idade legal de adulto no país, o que for mais velho) no momento em que o Formulário de Consentimento Informado (FCI) é assinado.Câncer de um dos seguintes tipos, confirmado histologicamente ou citologicamente, refratário ou recidivante após pelo menos 1 regime terapêutico padrão anterior no cenário avançado/metastático, conforme especificado abaixo. Se não houver terapias padrão de cuidados para o participante, ou se o participante não puder tolerar ou recusar a terapia padrão de cuidados anticâncer, o participante poderá ser autorizado a participar do estudo após discussão entre o investigador e o monitor médico da Amgen. Os participantes que não receberam todos os tratamentos aprovados ou padrão para seu câncer devem ser informados de que existem alternativas para receber bemarituzumab antes de consentir em participar do ensaio.Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço: ≥ 1 linha de tratamentoCâncer de mama triplo-negativo: ≥ 2 linhas de terapiaColangiocarcinoma intra-hepático ≥ 1 linha de tratamentoAdenocarcinoma do pulmão: pelo menos quimioterapia à base de platina, inibidor de checkpoint e terapia direcionada.carcinoma epitelial de ovário resistente ao platina, incluindo cânceres de trompa de falópio e cânceres peritoneais primários, definidos como progressão durante ou dentro de 6 meses de um regime contendo platina: ≥ 1 linha de terapiaadenocarcinoma endometrial: ≥ 1 linha de tratamentoCarcinoma do colo do útero: ≥ 1 linha de tratamentooutros tumores sólidos: ≥ 1 linha de tratamentoDoença que é inoperável, localmente avançada ou metastática (não passível de terapia curativa).Tumor superexpressa FGFR2b conforme determinado por teste de imuno-histoquímica (IHC) realizado centralmenteDoença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1Função adequada do órgão conforme determinado pelo protocolo.
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas ou doença leptomeníngea.Outra coorte de tumores sólidos exclui tumores primários do sistema nervoso central, câncer de pulmão de células não pequenas escamosas, adenocarcinoma gástrico e adenocarcinoma da junção gastroesofágica.Função cardíaca comprometida ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo: angina instável nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento em estudo, infarto agudo do miocárdio ≥ 6 meses antes da primeira dose do tratamento em estudo, insuficiência cardíaca congestiva de classe II-IV da Associação de Cardiologia de Nova York (NYHA), hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica média ≥ 160 mmHg ou diastólica ≥ 100 mmHg apesar do tratamento ótimo), arritmias cardíacas não controladas que necessitam de terapia antiarrítmica que não seja betabloqueadores ou digoxina, doença arterial coronariana ativa ou intervalo QT corrigido (QTc) ≥ 470.História de doença sistêmica ou distúrbios oftalmológicos que requerem o uso crônico de esteroides oftálmicosProvas de quaisquer anormalidades oftalmológicas em curso ou sintomas agudos (dentro de 4 semanas) ou progressão ativa.Falta de disposição para evitar o uso de lentes de contato durante o tratamento de estudo e por pelo menos 100 dias após o término do tratamento.Cirurgia recente (dentro de 6 meses) de córnea ou tratamento a laser oftálmico ou histórico recente (dentro de 6 meses) de defeitos de córnea, úlceras de córnea, ceratite, ou ceratocone, ou outras anormalidades conhecidas da córnea que possam representar um risco aumentado de desenvolver uma úlcera de córnea antes ou durante a terapia.Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo investigacional da via do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGF)/FGF (a menos que aprovado como padrão de cuidados para a indicação do tumor).
Sites
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Fundación Médica de Río Negro y Neuquén - Cipolletti
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
Incorporando
Oncoclínicas
Incorporando
Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Incorporando
EstudoFORTITUDE-301
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidosCancer de mamaCâncer cervicalCâncer de cabeça e pescoçoCâncer de ovário
Requisitos
Até 99 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05325866
