Última atualização há 14 meses
Amivantamab, Lazertinib e Pemetrexede para tratamento de primeira linha de cânceres de pulmão de células não pequenas recorrentes/metastáticos com mutações nos receptores do fator de crescimento epidérmico
49 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este é um estudo de fase II, de braço único e multicêntrico, conduzido pelo Latin American Coorperative Oncology Group (LACOG). Pacientes virgens de tratamento com NSCLCs recorrentes/metastáticos com deleções do exon 19 do EGFR ou mutações pontuais do exon 21 L858R serão inscritos. No início, um arquivo ou (opcional) uma nova amostra de tecido será obtida para avaliação de biomarcadores, bem como biópsias líquidas.
Latin American Cooperative Oncology Group
4Locais de pesquisa
49Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥18 anos de idade.O participante deve ter um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) localmente avançado ou metastático, que não pode ser tratado com terapia curativa. Os participantes devem ser virgens de tratamento para o NSCLC metastático. A terapia adjuvante e neoadjuvante prévia para doença em estágio inicial é permitida, bem como a terapia sistêmica prévia para doença localmente avançada potencialmente curável.O participante deve ter um tumor que foi previamente determinado como tendo Exon 19del ou substituição Exon 21 L858R, conforme detectado por um teste validado de acordo com o padrão de cuidados do local. Observação: Uma cópia do relatório do teste documentando a mutação do EGFR deve ser incluída nos registros do participante e também deve ser submetida ao patrocinador antes da inscrição.Tecido tumoral e sangue não manchados (para ctDNA, biomarcador), ambos coletados antes do início do tratamento, devem ser fornecidos. Blocos de tecido tumoral FFPE não manchados devem ser fornecidos sempre que possível. Alternativamente, seções não manchadas recortadas de blocos de tecido tumoral FFPE, apresentadas em lâminas, devem ser fornecidas (recomendado 10-15 lâminas).O sujeito deve ter uma função específica do órgão e da medula óssea;O participante deve ter um estado ECOG de 0 a 2;Qualquer toxicidade decorrente de terapia anticancerígena anterior deve ter sido resolvida para o nível de Grau 1 do CTCAE ou ao nível basal;O participante deve ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com o RECIST v1.1, que não tenha sido previamente irradiada. Lesões-alvo localizadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se houver demonstração de progressão nessas lesões.
- O participante recebeu algum tratamento sistêmico prévio para a doença metastática (tratamento sistêmico prévio para doença localmente avançada potencialmente curável, terapia adjuvante ou neoadjuvante são permitidos, se administrados mais de 12 meses antes do desenvolvimento da doença recorrente).O participante tem metástases cerebrais sintomáticas. Um participante com metástases cerebrais assintomáticas ou previamente tratadas e estáveis pode participar deste estudo. Os participantes que receberam tratamento definitivo com radioterapia ou cirúrgico para metástases cerebrais sintomáticas ou instáveis e que estiveram clinicamente estáveis e assintomáticos por pelo menos 2 semanas antes da triagem são elegíveis, desde que tenham sido descontinuados do tratamento com corticosteroides ou estejam recebendo tratamento com baixa dose de corticosteroides (≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes da inscrição;O participante possui co-morbidades graves que, na opinião do investigador, colocam o paciente em risco injustificado ao participar do estudo.Participante tem um histórico médico ativo ou passado de doença leptomeníngea;O participante tem compressão da medula espinhal que não foi definitivamente tratada com cirurgia ou radioterapia, ou necessita de tratamento com esteroides dentro de 2 semanas antes da inscrição. O tratamento com baixa dose de corticosteroides ≤10mg/dia de prednisona ou equivalente é permitido.O participante tem um histórico médico ativo ou passado de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite, incluindo DPI/pneumonite induzida por medicamentos ou radiação.Erupção cutânea mediada pelo sistema imunológico causada por inibidores de checkpoints que não tenha sido resolvida antes da inscrição;Assunto possui uma doença intercorrente não controlada;O participante tem doença cardiovascular ativa.O participante está atualmente a tomar medicamentos ou suplementos à base de plantas conhecidos por serem inibidores ou indutores potentes de CYP3A4/5 e é incapaz de interromper o uso por um período apropriado antes da inscrição (consulte o Apêndice 8: Medicamentos e Terapias Proibidos e Restritos que Induzem, Inibem ou São Substratos de CYP3A4/5).O participante recebeu algum tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase do EGFR;Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) positivo conhecido.Anticorpo positivo da hepatite C (anti-HCV) conhecido. Observação: Os indivíduos com histórico anterior de HCV, que tenham concluído o tratamento antiviral e posteriormente documentado RNA do HCV abaixo do limite de quantificação conforme os testes locais, são elegíveis;Outra doença hepática clinicamente ativa ou crônica;Infecção ativa conhecida, incluindo tuberculose (avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico e achados radiográficos, e teste de TB de acordo com a prática local). Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) podem ser elegíveis se estiverem recebendo terapia antirretroviral altamente ativa (TARV) e contagem de CD4 >350 dentro de 6 meses do início do tratamento (consulta ao Médico Monitor é necessária neste caso). Triagem para infecções por tuberculose, hepatite B, hepatite C e/ou HIV não é necessária, a menos que haja suspeita clínica dessas infecções.O participante passou por uma cirurgia major (por exemplo, requerendo anestesia geral), excluindo a colocação de acesso vascular ou biópsia de tumor, ou teve um ferimento traumático significativo dentro de 2 semanas antes de assinar o Termo de Consentimento Informado, ou não terá se recuperado completamente da cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período em que se espera que participe do estudo.
Sites
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
INSCER - Instituto do Cérebro da PUC-RS
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBC
Incorporando
EstudoAMIGO-1
PatrocinadorLatin American Cooperative Oncology Group
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05299125
