Última atualização há 9 dias
Um estudo para avaliar a atividade da doença e os eventos adversos do telisotuzumabe vedotina intravenoso (IV) em comparação com o docetaxel IV em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas (NSCLC) previamente tratado
698 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Chile, Mexico, United States, Brazil, Spain
AbbVie
13Locais de pesquisa
698Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com superexpressão de c-Met, conforme avaliado por um laboratório de imuno-histoquímica (IHC) designado pela AbbVie, utilizando o ensaio VENTANA MET (SP44) RxDx.Material tumoral arquivado ou fresco deve ser submetido para avaliação dos níveis de c-Met durante o período de Pré-Rastreio. Material tumoral do local do tumor primário e/ou de locais metastáticos são permitidos.Se um participante foi pré-selecionado para o Estudo M14-239, mas não se inscreveu, o material tumoral previamente submetido para o Estudo M14-239 pode ser usado para a Pré-seleção do Estudo M18-868, após a confirmação da AbbVie de que há material tumoral suficiente e avaliável disponível (exceto na China).Um NSCLC não de células escamosas documentado histologicamente que está localmente avançado ou metastático.Um estado conhecido de mutação ativadora do receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR).Alterações acionáveis em genes que não sejam o EGFR.Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.Um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com um status de desempenho de 0 a 1.Receberam no máximo uma linha de quimioterapia citotóxica sistêmica anteriormente no cenário localmente avançado ou metastático.Quimioterapia citotóxica sistêmica neoadjuvante e adjuvante será considerada como uma linha prévia para fins de elegibilidade se a progressão ocorreu dentro de 6 meses do final do tratamento.Já progrediram em pelo menos 1 linha de tratamento anterior para câncer de pulmão não pequenas células localmente avançado/metastático:Participantes SEM uma alteração gênica passível de ação: devem ter progredido no tratamento com quimioterapia à base de platina (ou ser considerados inelegíveis para tal) e inibidor de checkpoint imunológico (como monoterapia ou em combinação com quimioterapia).Os participantes COM uma alteração genética passível de ação para a qual a terapia com inibidor de checkpoint imunológico não é o tratamento padrão (por exemplo, uma translocação do gene da cinase linfoma anaplásico [ALK]): devem ter progredido no tratamento contra o câncer que visa às alterações genéticas causadoras e quimioterapia à base de platina, ou ser considerados inelegíveis para esses tratamentos.Participantes com alterações genéticas passíveis de ação para as quais o inibidor de checkpoint imunológico é o tratamento padrão também devem ter progredido (ou ser considerados inelegíveis) para o inibidor de checkpoint imunológico (como monoterapia ou em combinação com quimioterapia).Deve ser considerado apropriado para a terapia com docetaxel com base na avaliação do médico que está tratando.Os participantes com metástases no sistema nervoso central (SNC) são elegíveis apenas após receberem tratamento definitivo (como cirurgia ou radioterapia) e:Não há evidências de progressão de metástases no sistema nervoso central pelo menos 2 semanas após a terapia definitiva.Eles estão assintomáticos e fora ou em uma dose estável ou reduzida de esteroides sistêmicos e/ou anticonvulsivantes por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de telisotuzumab vedotin.
- Participantes com histologia adenoescamosa.Mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) acionáveis.Participantes que receberam anticorpos direcionados ao c-Met anteriormente, telisotuzumab vedotin anteriormente, ou conjugados de drogas-anticorpo anteriormente direcionados ao c-Met ou constituídos por monometilauristatina E.Participantes que receberam terapia prévia com docetaxel.Uma história de outras malignidades exceto:Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por >=2 anos antes da primeira dose do medicamento em estudo e considerada de baixo risco de recorrência pelo investigador.Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligna tratado adequadamente, sem evidência de doença.Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidências atuais de doença.Uma história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizada (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por medicamentos, ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa em tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem. Uma história de pneumonite por radiação prévia no campo de radiação (fibrose) é permitida.Evento adverso não resolvido (EA) >= Grau 2 de terapia anticâncer anterior, exceto alopecia ou anemia.Cirurgia major nos 21 dias anteriores à primeira dose de telisotuzumab vedotin.Condição(ões) clinicamente significativa(s) conforme listada(s) no protocolo.
Sites
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro Médico Austral OMI - CABA
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
Incorporando
Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
Incorporando
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
PatrocinadorAbbVie
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04928846
