Última atualização há 7 meses
Um estudo de selpercatinibe após cirurgia ou radiação em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
170 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Mexico, United States, Brazil, Spain
Loxo Oncology, Inc.
10Locais de pesquisa
170Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Deve ter um diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IB, II ou IIIA.Deve ter uma fusão do gene RET ativadora no tumor com base na reação em cadeia da polimerase (PCR), sequenciamento de próxima geração (NGS) ou outro teste molecular, conforme aprovado pelo patrocinador.Deve ter recebido tratamento locorregional definitivo com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia) para o câncer de pulmão não pequenas células em estágio IB, II ou IIIA.Deve ter-se submetido à terapia anti-câncer disponível (incluindo quimioterapia ou durvalumab) ou não ser adequado para ela, com base no critério do investigador.O tempo máximo permitido entre a conclusão da terapia definitiva e a randomização deve ser:10 semanas se nenhuma quimioterapia foi administrada26 semanas se a quimioterapia adjuvante foi administradaEstado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 a 1.Função hematológica, hepática e renal adequada.Disposição de homens e mulheres em idade fértil para observar métodos contraceptivos convencionais e altamente eficazes durante o estudo e por pelo menos 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- Outros fatores oncogênicos em carcinoma de pulmão de células não pequenas, se conhecidos.Evidência de câncer de pulmão de células pequenas.Evidência clínica ou radiológica de recorrência ou progressão da doença após terapia definitiva.Fibrose intersticial conhecida ou suspeita ou doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides.Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou histórico de infarto do miocárdio nos seis meses anteriores ao início planejado de selpercatinibe ou prolongamento do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) maior que 470 milissegundos.Tem conhecimento de infeção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/2.Tem hepatite B ou C ativa conhecida.Infecção sistêmica ativa não controlada por bactérias, vírus ou fungos, ou doença intercorrente séria em andamento, como hipertensão ou diabetes, apesar do tratamento ótimo.Cirurgia importante realizada nas 4 semanas anteriores ao início planejado do selpercatinib.Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa ou outra condição que provavelmente afeta a absorção gastrointestinal do medicamento em estudo.Outro câncer maligno, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou outros cânceres in situ, ou um câncer diagnosticado há dois anos ou mais e que não esteja atualmente ativo.Gravidez ou lactação.Tratamento prévio com um inibidor seletivo de RET (por exemplo, selpercatinib ou pralsetinib).
Sites
Instituto Americas - COI
Incorporando
Centro Paulista de Oncologia
Incorporando
Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBC
Incorporando
Núcleo de Oncologia da Bahia
Incorporando
Hospital Sírio- Libanês Brasilia
Cenatron Centro Avançado de Tratamento Oncológico
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
Incorporando
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Incorporando
EstudoLIBRETTO-432
PatrocinadorLoxo Oncology, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04819100
