Última atualização há 29 dias
Um estudo para comparar a eficácia e segurança de entrectinibe e crizotinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas ROS1 avançado ou metastático (NSCLC) com e sem metástases do sistema nervoso central (SNC)
220 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, Brazil, Spain
Hoffmann-La Roche
9Locais de pesquisa
220Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) avançado ou recorrente (estágio IIIB/C não passível de tratamento radical) ou metastático (estágio IV) que apresenta uma rearranjo genético documentado no gene ROS1.Sem tratamento prévio com inibidor de tirosina quinase ROS1, quimioterapia ou outro tratamento sistêmico para o câncer de pulmão não pequenas células avançado ou recorrente (estágio IIIB/C não passível de tratamento radical) ou metastático (estágio IV).A radioterapia prévia é permitida se tiverem decorrido mais de 14 dias entre o fim do tratamento e a randomização.Doença sistêmica mensurável de acordo com o RECIST v1.1Participantes com lesões no sistema nervoso central mensuráveis e não mensuráveis de acordo com o critério RECIST v1.1, incluindo a carcinomatose leptomeníngea.Expectativa de vida de pelo menos 12 semanasEstado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0, 1 ou 2Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadasOs participantes devem ter se recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia importante ou lesão traumática significativa pelo menos 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Capacidade de engolir entrectinibe e crizotinibe intactos sem mastigar, esmagar ou abrir as cápsulas.Para mulheres em idade fértil: concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha de <1% ao ano durante o período de tratamento e por até 5 semanas após a última dose de entrectinib ou por pelo menos 90 dias após a última dose de crizotinib.Para homens: acordo para permanecer abstêmio (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas, e acordo para abster-se de doar esperma.
- Tratamento prévio com inibidor de tirosina quinase ROS1, quimioterapia ou outro tratamento sistêmico para câncer de pulmão não pequenas células avançado ou recorrente (estágio IIIB/C não passível de tratamento radical) ou metastático (estágio IV).Toxicidades de grau 3 ou superior da NCI-CTCAE v5.0 devido a qualquer terapia prévia (excluindo alopecia, fadiga, náusea e falta de apetite), que não apresentaram melhora e são estritamente consideradas interferir com o medicamento do estudo atual.Histórico recente (nos últimos 3 meses) de insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou fração de ejeção ≤ 50% observada durante a triagem para o estudoA história de um intervalo QTc corrigido prolongado refere-se a um prolongamento anormal do intervalo QTc no eletrocardiograma de um paciente ao longo do tempo. Isso pode ser causado por uma variedade de condições, incluindo distúrbios genéticos, distúrbios eletrolíticos, uso de certos medicamentos e condições cardíacas adquiridas. Um intervalo QTc prolongado é preocupante, pois pode predispor o paciente a arritmias cardíacas graves, como a torsades de pointes, que podem levar a desmaios, convulsões e até mesmo morte súbita. O tratamento depende da causa subjacente e pode envolver a correção de desequilíbrios eletrolíticos, a interrupção de medicamentos que prolongam o intervalo QTc e, em alguns casos, a implantação de um desfibrilador cardioversor implantável. É importante monitorar de perto e tratar qualquer prolongamento do intervalo QTc para prevenir complicações potencialmente fatais.Neuropatia sensorial periférica ≥ Grau 2Doença pulmonar intersticial conhecida, fibrose intersticial, ou histórico de pneumonite induzida por inibidor de tirosina quinaseAntecedente de malignidade nos últimos 3 anosRecuperação incompleta de qualquer cirurgia antes do início do tratamento do estudoDoença gastrointestinal ativa (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou síndrome do intestino curto) ou outro síndrome de má absorção que razoavelmente afetaria a absorção do medicamento.Histórico de pneumonite induzida por terapia préviaQualquer condição (nos últimos 3 meses), por exemplo, infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou de artérias periféricas, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, derrame, bradicardia sintomática ou arritmias não controladas que exigem medicação.Infecções ativas conhecidas (bacterianas, fúngicas ou virais, incluindo o vírus da imunodeficiência humana positivo)Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos aditivos nas formulações dos medicamentos entrectinibe e/ou crizotinibe.Mulheres grávidas ou lactantesSoropositividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)Qualquer doença ou condição concomitante clinicamente significativa que possa interferir, ou para a qual o tratamento possa interferir, na condução do estudo ou na absorção de medicamentos por via oral.
Sites
Ynova Pesquisa Clinica
Incorporando
Hospital Sao Rafael
Incorporando
Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
Incorporando
Oncocentro - Belo Horizonte
Incorporando
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Incorporando
Health Pharma Professional Research
Incorporando
Superare - Centro de Infusión
Incorporando
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04603807
