Última atualização há 33 dias
Estudo para testar a segurança e tolerabilidade de PF-07220060 em participantes com tumores sólidos avançados
337 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Mexico, United States
O estudo consiste em duas partes e uma coorte de monoterapia na China e no Japão. A Parte 1 inclui coortes de escalonamento de dose avaliando PF-07220060 como agente único ou em combinação com terapia endócrina ou enzalutamida, bem como uma coorte de efeito alimentar e uma coorte de DDI A Parte 2 inclui coortes de expansão de dose avaliando PF-07220060 em combinação com terapia endócrina ou enzalutamida . Na Parte 1A, doses escalonadas únicas de PF-07220060 isoladamente serão administradas para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e selecionar a dose recomendada para expansão Na Parte 1B e Parte 1C, PF-07220060 será administrado em combinação com 1 de 2 terapias endócrinas (letrozol e fulvestrant, respectivamente). Na Parte 1D, será realizada a avaliação do efeito alimentar de PF-07220060 no nível de dosagem RP2D da Parte 1A Na Parte 1E, será avaliado o efeito de PF-07220060 na farmacocinética do midazolam (DDI) Na Parte 1F, a dosagem crescente de PF-07220060 será administrado em combinação com enzalutamida Parte 1B e Parte 1C pode começar no MTD ou antes de atingir o MTD em um nível de dose na Parte 1A. A Parte 2A é uma coorte de expansão de dose com fulvestranto e explorará mais de uma dose de PF-07220060 em participantes diagnosticados com mBC. A Parte 2B e a Parte 2C são a expansão para terapia combinada de PF-07220060 com letrozol e fulvestranto, respectivamente. A Parte 2D é a coorte de expansão para terapia combinada de PF-07220060 com enzalutamida. A coorte de monoterapia da China avaliará a segurança, tolerabilidade e PK de PF-07220060 administrado como agente único em participantes chineses. A coorte de monoterapia do Japão avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-07220060 administrado como agente único em participantes japoneses.
Pfizer
10Locais de pesquisa
337Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata metastásico
Cáncer de mama
Liposarcoma
Liposarcoma desdiferenciado
Tumores sólidos
Cáncer de pulmón
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Parte 1: Câncer de Mama (CM) Refratário ao Receptor Hormonal Positivo (RH+), Negativo para o Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2-).Parte 1A/Parte 1D/Parte 1E também incluem: câncer de mama refratário positivo para HR/positivo para HER2.Parte 1: Tumores que não sejam de BC (Parte 1A/Parte 1D/Parte 1E): NSCLC, próstata, CRC, lipossarcoma ou tumores com amplificação previamente confirmada de CDK4 ou CCND1 de acordo com os testes padrão locais.Parte 1F: Câncer de próstata.Parte 2A, 2B e 2C: Câncer de mama positivo para receptores hormonais/HER2 negativo.Pacientes que são mulheres pós-menopáusicas ou pré/perimenopáusicas (Parte 2C apenas).Parte 1D: Câncer de próstata resistente à castração metastático.Lesão: Parte 1: Lesão avaliável (incluindo apenas lesão de pele ou osso).Parte 2A, 2B e 2C: Lesão mensurável conforme RECIST v1.1.Parte 2D: Participantes com doença avaliável conforme PCWG3; participantes com metástases ósseas apenas são permitidos. Participantes com recorrência bioquímica apenas são excluídos.Tratamento sistêmico anterior: Parte 1: CB positivo para HR/HER2 negativo.Pelo menos 1 linha de tratamento padrão, incluindo terapia com inibidor de CD4/6 para doença avançada ou metastática, ou se os inibidores de CDK4/6 não forem considerados apropriados na opinião do pesquisador.Pelo menos 1 linha de antiendócrino em países sem aprovação ou reembolso de inibidores de CDK4/6, para doença avançada ou metastática.CB positivo para HR/HER2 positivo (Partes 1A/1D/1E): pelo menos 1 tratamento anterior com terapia alvo aprovada para HER2.Tumores diferentes de CB (Partes 1A/1D/1E/1F): tumor resistente a pelo menos 2 linhas de tratamento padrão para doença avançada ou recorrente, ou para o qual não há terapia padrão disponível.Parte 2A: Os participantes devem ter recebido pelo menos 1 linha de cuidados padrão (incluindo CDK4/6i prévio) para doença avançada/metastática; Quimioterapia prévia é permitida; Fulvestranto prévio, inibidores de mTOR e/ou PI3K são permitidos.Parte 2B: Participantes que não receberam nenhuma terapia sistêmica contra o câncer avançado/metastático de mama anteriormente.Parte 2C:Progressão durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante com um inibidor da aromatase, se pós-menopausa, ou tamoxifeno, se pré ou perimenopausa, ou.Progressão durante ou dentro de 1 mês após o fim do tratamento endócrino prévio com inibidor da aromatase para o câncer de mama avançado/metastático, se pós-menopausa, ou tratamento endócrino prévio para o câncer de mama avançado/metastático, se pré ou perimenopausa.É permitida uma linha anterior de quimioterapia para a doença avançada/metastática, além da terapia endócrina.Parte 2D:Recebeu abiraterona anteriormente; é ingênuo em enzalutamida e CDK4i.É permitida 0-1 linha de quimioterapia.Critérios Gerais de Inclusão.Todos os participantes devem ser refratários ou intolerantes às terapias existentes conhecidas por fornecer benefício clínico para sua condição.Estado de Performance (PS) 0 ou 1 do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG).Função renal, hepática e da medula óssea adequadas.
- Parte 1D: Participantes que tenham feito uma gastrectomia ou tenham restrições alimentares ou outras que impeçam um jejum noturno de 10 horas ou o consumo da refeição rica em gordura e calorias.Parte 2B: Tratamento neoadjuvante ou adjuvante prévio com um inibidor da aromatase não-esteroidal com recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento. Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6.Parte 2C: Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK, fulvestranto, everolimo, ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PI3K-mTOR.Metástases carcinomatosas do Sistema Nervoso Central (SNC) ativas, não controladas ou sintomáticas conhecidas, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea.Outra malignidade ativa nos últimos 3 anos antes da randomização, exceto pelo câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente, ou carcinoma in situ.Cirurgia importante ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da intervenção do estudo.Último tratamento anti-câncer realizado até 2 semanas antes da intervenção do estudo.Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) em fase de investigação nos 4 semanas anteriores à entrada no estudo.Participante feminina grávida ou amamentando.Doença gastrointestinal (GI) inflamatória ativa, doença diverticular conhecida ou cirurgia gástrica prévia ou cirurgia de banda gástrica, incluindo comprometimento da função gastrointestinal ou doença GI.
Sites
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Incan - Instituto Do Cancer - Hospital Pompeia
Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Incorporando
Oaxaca Site Management Organization S.C.
Incorporando
Hospital MAC - Periférico Sur
Incorporando
COI Centro Oncológico Internacional S.A.P.I
Incorporando
Hospital Reforma
Incorporando
EstudoCDK4i
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cáncer de próstata metastásicoCáncer de mamaLiposarcoma desdiferenciadoTumores sólidosCáncer de pulmón
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04557449
