Última atualização há 12 dias
Estudo de MK-5684 versus NHA alternativa em mCRPC (MK-5684-003)
1200 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Chile, United States, Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
10Locais de pesquisa
1200Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata metastásico
Cáncer de próstata
requisitos para o paciente
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Possui adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, sem histologia de células pequenas.Tem progressão do câncer de próstata enquanto em terapia de privação de androgênio (ou após orquiectomia bilateral) nos 6 meses antes da triagem.Tem evidências atuais de doença metastática documentada por lesões ósseas em cintilografia óssea e/ou doença de tecido mole por tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/RM).Tem doença que progrediu durante ou após o tratamento com 1 agente hormonal novo (NHA).Recebeu 1, mas não mais que 2 regimes de quimioterapia baseada em taxano para câncer de próstata resistente à castração metastático (mCRPC) e teve doença progressiva (PD) durante ou após o tratamento.Possui supressão androgênica contínua com testosterona sérica <50 ng/dL (<1,7 nM).Forneceu tecido tumoral de uma biópsia central fresca ou excisional de tecido mole não previamente irradiado.Foi avaliado um status de desempenho 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de 7 dias da randomização.Recebeu tratamento prévio com PARPi ou foi considerado inelegível para receber tratamento pelo investigador ou recusou o tratamento com PARPi.Recebeu previamente 177Lu-PSMA-617 ou foi considerado inelegível para receber o tratamento com 177Lu-PSMA-617 pelo investigador ou recusou o tratamento com 177Lu-PSMA-617.Participantes que não receberam cabazitaxel podem ser inscritos se forem inelegíveis para o tratamento com cabazitaxel, conforme determinado pelo investigador, ou se recusaram o tratamento.Se o participante recebeu terapia antiandrogênica de primeira geração antes da triagem, o participante tem evidência de progressão da doença >4 semanas desde o último tratamento com flutamida e >6 semanas desde o último tratamento com bicalutamida ou nilutamida.Os participantes que recebem terapia de reabsorção óssea (incluindo, mas não se limitando a, bisfosfonato ou denosumabe) devem ter estado em doses estáveis por ≥ 4 semanas antes da data de randomização.Os participantes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TARV).Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (VHB) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral do VHB indetectável antes da randomização.Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem.Os participantes que podem produzir esperma devem concordar com o seguinte durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 7 dias após a última dose de MK-5684, por pelo menos 30 dias após a última dose de acetato de abiraterona e por pelo menos 30 dias após a última dose de enzalutamida: OU abstinência OU concordar em usar preservativo masculino.
- Tem um distúrbio gastrointestinal que pode afetar a absorção.Tem um histórico de disfunção da glândula pituitária.Tem diabetes mellitus mal controlada.Apresenta níveis séricos anormalmente elevados de potássio ou sódio clinicamente significativos.Possui doença cardíaca ou cerebrovascular ativa ou instável, incluindo eventos tromboembólicos.Tem histórico de convulsões nos últimos 6 meses antes de fornecer o consentimento informado documentado ou qualquer condição que possa predispor a convulsões nos últimos 12 meses antes da data de randomização.Tem um histórico de arritmias ventriculares clinicamente significativas.Recebeu um anticorpo monoclonal antineoplásico (mAb) nas últimas 4 semanas antes da data de randomização, ou não se recuperou de eventos adversos (AEs) devido aos mAbs administrados mais de 4 semanas antes da data de randomização.Passou por uma cirurgia importante, incluindo intervenção local na próstata (exceto biópsia da próstata), dentro de 28 dias antes da data de randomização e não se recuperou das toxicidades e/ou complicações.Participantes que não se recuperaram adequadamente de uma cirurgia importante ou que têm complicações cirúrgicas em curso.Usou produtos à base de ervas ou medicinais que possam ter atividade hormonal anti-câncer de próstata e/ou se sabe que diminuem o Antígeno Específico da Próstata (PSA) (por exemplo, palmetto, acetato de megestrol) dentro de 4 semanas antes da data de randomização.Recebeu rádio-223 ou lutécio-177 dentro de 4 semanas antes da data de randomização, ou não se recuperou para Grau ≤1 ou linha de base de AEs devido ao rádio-223 ou lutécio-177 administrado mais de 4 semanas antes da data de randomização.Recebeu tratamento com inibidores da 5-αredutase (por exemplo, finasterida ou dutasterida), estrogênios ou ciproterona dentro de 4 semanas antes da data de randomização.Recebeu fatores estimuladores de colônias dentro de 28 dias antes da data de randomização.Recebeu uma transfusão de sangue total nos últimos 120 dias antes da data de randomização. Transfusões de concentrado de hemácias e plaquetas são aceitáveis se não forem feitas dentro de 28 dias da data de randomização.Recebeu tratamento prévio direcionado com moléculas pequenas ou tratamento com NHA dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo, conforme segue: enzalutamida ou apalutamida dentro de 3 semanas ou acetato de abiraterona + prednisona ou darolutamida dentro de 2 semanas.Fez uma cintilografia óssea "superscan".Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.Possui uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.Possui infecção ativa por HBV ou infecção ativa conhecida por HCV.Tem um histórico de síndrome do QT longo.Algum dos seguintes foi observado na visita de triagem: hipotensão (PA sistólica <110 mm Hg) ou hipertensão não controlada (PA sistólica ≥160 mm Hg ou PA diastólica ≥90 mm Hg, em 2 de 3 medições com terapia anti-hipertensiva otimizada).Não consegue engolir cápsulas/comprimidos.Atualmente está sendo tratado com medicamentos antiepiléticos indutores do citocromo P450 para convulsões.Participantes em uma dose instável de terapia hormonal da tireoide dentro de 6 meses antes do início da intervenção do estudo.Recebeu tratamento anticancerígeno sistêmico anterior, incluindo agentes investigacionais, dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteroides.Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos últimos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Uso sistêmico dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo: indutores potentes de CYP3A4 (por exemplo, avasimibe, carbamazepina, lumacaftor, fenobarbital, rifampicina, rifapentina ou erva de São João); inibidores de P-gp (por exemplo, eritromicina, claritromicina, rifampicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, artesunato-pironaridina, ritonavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, glecaprevir-pibrentasvir, simeprevir, ledipasvir-sofosbuvir, verapamil, diltiazem, dronedarona, propafenona, quinidina, ciclosporina, valspodar, ou cardo de leite [Silybum marianum]).Uso de antagonista de aldosterona (por exemplo, espironolactona, eplerenona) e fenitoína dentro de 4 semanas antes do início da intervenção do estudo.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Centro Oncológico de Integración Regional C.O.I.R.
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Clinical Research Chile SpA
Incorporando
IC La Serena Research - La Serena
Incorporando
EstudoMK-5684-003
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Cáncer de próstata metastásicoCáncer de próstata
Requisitos
Todos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06136624
