Última atualização há 16 meses
Um estudo de fase 2 da darolutamida como um intensificador de expressão do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em pacientes com câncer de próstata localizado
19 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
D'Or Institute for Research and Education
1Locais de pesquisa
19Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de próstata
requisitos para o paciente
De 18 anos
Masculino
Requisitos médicos
- Para ser incluído neste estudo, os pacientes devem completar todos os procedimentos de triagem e atender a todos os seguintes critérios:Homens com 18 anos de idade e acimaDiagnóstico comprovado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma de próstataDoença de alto risco definida como pelo menos um dos seguintes fatores:Gleason ≥8 refere-se a um escore de Gleason de 8 ou superior, que é uma classificação usada para descrever a agressividade do câncer de próstata. O escore de Gleason é determinado após a análise do tecido da próstata e pode influenciar as opções de tratamento e o prognóstico do paciente.PSA ≥20 ng/mL PSA ≥20 ng/mLDoença T3/T4Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1 (Apêndice A: Critérios de Estado de Desempenho)Pacientes considerados candidatos apropriados para prostatectomia radicalPressão arterial basal <160 x 100 mmHgFunções hematológicas, hepáticas e renais normaisAusência de quaisquer contraindicações para o uso de darolutamida.Disposto e capaz de fornecer, ou ter um representante legalmente autorizado a fornecer, consentimento informado por escrito e autorização da HIPAA para a divulgação de informações pessoais de saúde. Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes que os procedimentos de triagem sejam realizados.Testosterona basal de 200 ng/dL ou maisFunção normal do órgão com valores laboratoriais iniciais aceitáveis dentro de 14 dias do início do tratamento: Corresponder os valores laboratoriais aos programados na Tabela 1.ANC • > 1.500/µl ANC significa "Contagem Absoluta de Neutrófilos" e é uma medida usada para avaliar a função do sistema imunológico. A contagem normal de ANC é geralmente acima de 1.500 por microlitro de sangue. Se a contagem estiver abaixo desse valor, pode indicar uma maior suscetibilidade a infecções.Hemoglobina • > 9g/dLContagem de plaquetas • > 100.000/µlCreatinina • ≤ 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) da instituiçãoPotássio • > 3,5 mmol/L (dentro da faixa de normalidade institucional)Bilirrubina • ≤ LSN (a menos que seja documentada a doença de Gilbert)SGOT (AST) • ≤ 2,5 x ULN (Note: ULN significa "Limite Superior Normal")SGPT (ALT) • ≤ 2,5 x limite superior normal
- Doença metastática definida por exames padrão (cintilografia óssea, ressonância magnética ou tomografia computadorizada)Qualquer tratamento prévio ou atual para câncer de próstataO tratamento concomitante com outra terapia antineoplásica sistêmica ou outro produto investigacional é proibido, conforme segue:Qualquer produto em fase de investigaçãoRadiopharmaceuticals are a group of drugs that contain radioactive material and are used for diagnostic and therapeutic purposes in nuclear medicine. These drugs are designed to target specific organs or tissues within the body, allowing for the imaging and treatment of various medical conditions such as cancer, heart disease, and neurological disorders. Radiopharmaceuticals are administered to patients either orally or intravenously, and the radioactive material they contain emits gamma rays that can be detected using specialized imaging equipment. This allows medical professionals to visualize the function and structure of organs and tissues, aiding in the diagnosis and management of diseases.Imunoterapia (por exemplo, sipuleucel-T)Prévio orquiectomia ou qualquer agonista ou antagonista de LHRHQuimioterapia citotóxicaEnzalutamida, apalutamida, bicalutamida, flutamida, nilutamidaEstrogêniosAcetato de ciproteronaInibidores da 5-alfa-redutaseAcetato de abiraterona, TAK-700 ou outros inibidores de CYP17Ketoconazol sistêmicoQualquer medicamento listado no Apêndice CPacientes em tratamento atual para uma segunda neoplasia (exceto para carcinoma urotelial de bexiga Ta ou câncer de pele não melanoma).Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica de 150 mmHg ou mais; pressão arterial diastólica de 100 mmHg ou mais em 2 ou mais medições) ou doença cardíaca descompensada (NYHA III ou IV)Alergia conhecida, hipersensibilidade, ou outras contraindicações aos compostos em investigação (darolutamida ou radiofármacos PSMA)
Sites
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
PatrocinadorD'Or Institute for Research and Education
Patologias
Cáncer de próstata
Requisitos
De 18 anosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05900973
