Última atualização há 26 dias
Um estudo de fase III de Dato-DXd com ou sem durvalumabe em comparação com a escolha do investigador de quimioterapia em combinação com pembrolizumabe em pacientes com câncer de mama PD-L1 positivo, localmente recorrente, inoperável ou metastático triplo-negativo
625 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Mexico, United States, Argentina
O objetivo principal do estudo é demonstrar a superioridade de Dato-DXd + durvalumabe em relação a ICC + pembrolizumabe por avaliação de PFS avaliada por BICR em participantes com TNBC localmente recorrente, inoperável ou metastático positivo para PD-L1. O estudo será estratificado com base na localização geográfica (EUA/Canadá/Europa vs. países inscritos em monoterapia com Dato-DXd vs. resto do mundo), histórico de intervalo livre de doença (DFI) (de novo vs. DFI anterior 6 a 12 meses vs. . DFI anterior > 12 meses) e tratamento prévio com PD-1/PD-L1 para TNBC em estágio inicial (sim vs. não). Este estudo tem como objetivo verificar se Dato-DXd com durvalumabe permite que os pacientes vivam mais sem que o câncer de mama piore, ou simplesmente vivam mais, em comparação com pacientes que recebem quimioterapia padrão e pembrolizumabe. Este estudo também procura ver como o tratamento e o câncer de mama afetam a qualidade de vida dos pacientes.
AstraZeneca
7Locais de pesquisa
625Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de mama
Triplo-negativo
Metastático
Inoperável
Datopotamabe deruxtecano
Dados-DXd
DS1062a
DS1062
Durvalumab
Paclitaxel
Nab-paclitaxel
Gemcitabina
Carboplatina
Pembrolizumabe
Terapia PD-1/PD-L1
TROP2
Conjugado Anticorpo-Droga (ADC)
Inibidor de Ponto de Verificação Imunológico (ICI)
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Recorrente localmente inoperável, documentado histologicamente ou citologicamente, que não pode ser tratado com intenção curativa, ou metastático, conforme definido pelas diretrizes ASCO-CAP.ECOG PS 0 ou 1. (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 ou 1)Todos os participantes devem fornecer uma amostra de tumor FFPE metastático ou localmente recorrente inoperável.PD-L1 positivo TNBC com base nos resultados de um ensaio investigacional PD-L1 (22C3) devidamente validado (CPS ≥ 10) de um laboratório central designado pelo patrocinador.Sem quimioterapia prévia ou terapia sistêmica direcionada contra o câncer metastático ou localmente recorrente de mama inoperável.Pacientes com doença recorrente serão elegíveis se tiverem completado o tratamento para câncer de mama em estágio I-III, se indicado, e se tiverem passado ≥6 meses desde a conclusão do tratamento com intenção curativa e a primeira recorrência documentada.Elegível para uma das opções de quimioterapia listadas como ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel ou gemcitabina + carboplatina).Doença mensurável de acordo com o RECIST 1.1.Reserva adequada de medula óssea e função dos órgãos.Participantes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem concordar em utilizar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo.
- Segundo o investigador, condições médicas graves ou não controladas, incluindo doenças sistêmicas, histórico de transplante de órgão alogênico e doenças de sangramento ativas, infecções em andamento ou ativas, e condições cardíacas ou psicológicas significativas.História de outra neoplasia primária, exceto neoplasia tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida nos 3 anos anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1, com baixo potencial de risco de recorrência.Compressão neoplásica da medula espinhal ou metástases cerebrais ativas, carcinomatose leptomeníngea ou histórico de carcinomatose leptomeníngea.Participantes com metástases cerebrais clinicamente inativas tratadas, que já não apresentam sintomas e não necessitam de tratamento com corticosteroides ou anticonvulsivantes, podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado dos efeitos tóxicos agudos da radioterapia.Infecção não controlada que requer antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos.Infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C.Infecção por HIV conhecida que não está bem controlada.Doença cardíaca não controlada ou significativa.História de ILD/pneumonite não infecciosa (incluindo pneumonite por radiação) que necessitou de esteroides, ILD/pneumonite atual, ou suspeita de ILD/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem.Comprometimento severo da função pulmonar.Doença corneana clinicamente significativa.Transtornos autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.Exposição prévia a qualquer tratamento, incluindo ADC contendo um agente quimioterápico que visa a topoisomerase I e terapia direcionada a TROP2.Qualquer tratamento anti-câncer simultâneo.Participantes com conhecida hipersensibilidade grave a inibidores de PD-1/PD-L1 ou Dato-DXd.Atualmente grávida (confirmado com teste de gravidez positivo), amamentando ou planejando engravidar.
Sites
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
Investigaciones Clínicas Moleculares - ICM
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro Médico San Nicolás Grupo Oroño
Incorporando
Sanatorio Plaza
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudoTROPION-Breast05
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06103864
