Última atualização há 14 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Giredestrant comparado com o Fulvestrant (mais um inibidor de CDK4/6), em participantes com câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio, HER2 negativo, resistente à terapia endócrina adjuvante (câncer de mama pionERA).
1050 pacientes em todo o mundo
Disponível em Costa Rica, Argentina, United States, Guatemala, Colombia, Chile, Brazil
Hoffmann-La Roche
12Locais de pesquisa
1050Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
Seletivo Degrador do Receptor de Estrogênio Oral (SERD)
Inibidor de CDK4/6 (CDK4/6i)
mutação ESR1
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma de mama localmente avançado ou metastático, não passível de tratamento com intenção curativa.Tumor documentado como receptor de estrogênio positivo (ER+), negativo para HER2 (HER2-), avaliado localmente na biópsia mais recente do tumor (ou amostra de tumor arquivada).Confirmado o estado da mutação ESR1 (ESR1m vs. ESR1nmd) no DNA tumoral circulante (ctDNA) basal através de testes laboratoriais centralizados.Resistência à terapia endócrina adjuvante prévia (TE). Uso prévio de CDK4/6i neo/adjuvante é permitido.Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença avançada.Doença mensurável conforme definida pelo RECIST v.1.1 ou doença óssea não mensurável.Estado de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) 0-1.Para mulheres pré/perimenopáusicas e para homens: o tratamento com terapia agonista de LHRH (conforme as diretrizes locais) é necessário durante todo o período de tratamento do estudo.
- Terapia sistêmica prévia (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica) para câncer de mama localmente avançado irresecável ou metastático.Tratamento prévio com outro SERD (por exemplo, fulvestrant, SERDs orais) ou novos agentes que visam o ER.Disseminação visceral avançada, sintomática e com risco de complicações que ameaçam a vida a curto prazo.Doença cardíaca ativa ou histórico de disfunção cardíaca.Historial clinicamente significativo de doença hepática.
Sites
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Centro Oncológico de Excelencia - COE San Juan
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
EstudoPionERA
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06065748
