OP-1250 (Palazestrant) vs. Padrão de Cuidados para o Tratamento do Câncer de Mama Avançado ER+/HER2-

Este é um ensaio clínico de fase 3 internacional, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado ativamente. O objetivo deste ensaio é comparar a segurança e eficácia do palazestrant (OP-1250) como agente único com o tratamento endócrino padrão: seja fulvestrant ou um inibidor de aromatase (anastrozol, letrozol ou exemestano). Este ensaio está buscando participantes adultos com câncer de mama avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo, HER2 negativo, cuja doença tenha recidivado ou progredido em 1 ou 2 linhas anteriores de tratamento endócrino padrão para câncer de mama metastático. As linhas anteriores de tratamento devem incluir uma linha de terapia endócrina em combinação com um inibidor de CDK 4/6. Na parte de seleção de dose do ensaio, aproximadamente 120 participantes serão randomizados para uma das duas doses de palazestrant ou para o tratamento endócrino padrão. Posteriormente, aproximadamente 390 participantes serão randomizados para palazestrant na dose selecionada ou para o tratamento endócrino padrão.