Benefícios do gel de morfina para redução da dor em pacientes com feridas cancerígenas

Os potenciais participantes serão todos os pacientes com feridas malignas na região de cabeça e pescoço ou mama que atendam aos critérios de inclusão e exclusão, formando a população do estudo. Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o grupo intervenção receberá morfina tópica à base de hidrogel na formulação de 10mg de sulfato de morfina - solução intravenosa (1 ml) com 8g de hidrogel e o grupo controle receberá lidocaína em gel. Para garantir a qualidade e a precisão dos dados, além da segurança dos participantes da pesquisa, serão realizadas visitas de acompanhamento presencial pela equipe da Área Representativa de Pesquisa Clínica (ARPC)/INCA durante toda a execução dos este protocolo. Após assinatura do TCLE pelo paciente e pesquisador, terá início o preenchimento da ficha clínica. O farmacêutico da equipe de pesquisa responsável pela randomização será contatado para informar a inclusão do paciente no estudo. O médico da equipe de pesquisa será responsável pela prescrição do medicamento a ser utilizado, seja morfina ou lidocaína em gel, visando liberação na farmácia hospitalar. Tanto o gel de morfina quanto o gel de lidocaína serão preparados em capela de fluxo adequada para o manuseio dos medicamentos. Os eventos adversos serão relatados, utilizando terminologia médica, no documento de origem e no eCRF (formulário eletrônico de relato de caso). Após identificação de reação, o participante será avaliado pelo médico da equipe de pesquisa. Todas as medidas necessárias ao tratamento do evento adverso serão registradas no documento fonte. A randomização e a alocação serão realizadas por meio do software Research Electronic Data Capture (REDCap) em formulário que será visualizado apenas pelos membros não cegos da equipe da farmácia, responsáveis por manipular os produtos e enviá-los ao enfermeiro da equipe que será responsável por curativo do mal. Os formulários de coleta de dados (eCRF) serão customizados no software REDCap pela equipe de gerenciamento de dados da área de pesquisa representativa (ARPC). Os dados serão inseridos nas eCRFs de acordo com os procedimentos operacionais padrão da Divisão de Pesquisa Clínica-INCA. Os dados serão exportados para o software R por API (Application Programming Interface) onde serão realizadas as análises estatísticas. O tamanho da amostra de cada grupo foi determinado por meio do aplicativo G*Power (versão 3.1.9.4), utilizando a abordagem dos testes não paramétricos de Wilcoxon e Mann-Whitney. O cálculo sugere um tamanho amostral mínimo de 53 pacientes por grupo. Na primeira parte da análise será realizada análise descritiva do perfil da amostra e comparação das variáveis basais dos grupos controle e intervenção. A segunda parte avaliará o efeito dos tratamentos nos grupos controle e intervenção, analisando a significância das diferenças observadas e o tamanho do efeito do tratamento. Para variáveis qualitativas, a significância da associação entre duas variáveis, ou a diferença entre a distribuição das proporções dos dois grupos, será investigada por meio do teste qui-quadrado e, quando se mostrar inconclusivo, será utilizado o teste exato de Fisher. usado. A razão de chances (OR) será a medida utilizada para expressar algum risco de um desfecho qualitativo ao comparar a ocorrência do desfecho nos grupos. Para as variáveis quantitativas, a normalidade das distribuições será verificada pelos testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Caso a variável de interesse possua distribuição normal em ambos os grupos, a comparação será feita através do teste t de Student; se pelo menos um dos grupos não apresentar distribuição normal, ou se a variável a ser comparada for uma escala ordinal, como a escala de dor, a comparação dos dois grupos será realizada pelo teste de Mann-Whitney. Duas medidas repetidas em avaliações diferentes serão comparadas pelo teste t de Student pareado, se as duas medidas apresentarem distribuição normal, ou pelo teste dos postos sinalizados de Wilcoxon, se pelo menos uma das medidas não apresentar distribuição normal ou se for uma medida de escala ordinal. Mais de duas medidas repetidas serão comparadas por ANOVA para medidas repetidas, no caso de normalidade para todas as medidas, ou pelo teste de Friedman, se pelo menos uma das medidas não apresentar distribuição normal, ou se for uma medida de escala ordinal . Classificações ou fatores qualitativos observados repetidamente em momentos diferentes serão comparados pelo teste de McNemmar. O efeito da intervenção recebida no escore de dor será avaliado pela medida de tamanho do efeito de Glass.