Última atualização há 16 dias
Um estudo de camizestrant em câncer de mama ER+/HER2- precoce após pelo menos 2 anos de terapia endócrina adjuvante padrão
4300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, United States, Mexico, Argentina, Brazil
Este é um estudo aberto de Fase III para avaliar se o camizestrant melhora os resultados em comparação com a terapia endócrina padrão em pacientes com câncer de mama precoce ER+/HER2 que completaram a terapia locorregional definitiva (com ou sem quimioterapia) e terapia endócrina adjuvante padrão (ET) para pelo menos 2 anos e até 5 anos. A duração planejada do tratamento em qualquer braço do estudo é de 60 meses. Os pacientes elegíveis devem ter risco intermediário ou alto de recorrência, conforme definido por critérios clínicos e biológicos especificados. O uso prévio de inibidores de CDK4/6 é permitido. O endpoint primário do estudo é sobrevida livre de câncer de mama invasivo (IBCFS) e os principais endpoints secundários incluem sobrevida livre de doença invasiva (IDFS), sobrevida livre de recidiva distante (DRFS), sobrevida geral (OS), avaliações de resultados clínicos e de segurança (COAs). Os pacientes serão acompanhados por 10 anos a partir da randomização do último paciente.
AstraZeneca
14Locais de pesquisa
4300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
Até N / D
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Mulheres e Homens, com idade ≥18 anos no momento da triagem (ou conforme as diretrizes nacionais)Câncer de mama invasivo em estágio inicial, com receptor de estrogênio positivo (ER+) e receptor de HER2 negativo (HER2-), confirmado histologicamente, e com alto ou intermediário risco de recorrência, com base em características de risco clínico-patológicas, conforme definido no protocolo.Terapia locorregional adequada (definitiva) concluída (cirurgia com ou sem radioterapia) para o tumor primário de mama(s), com ou sem quimioterapia (neo)adjuvante.Completou pelo menos 2 anos, mas não mais que 5 anos (+3 meses) de terapia endócrina adjuvante (+/- inibidor de CDK4/6)Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de ≤ 1Função adequada dos órgãos e da medula óssea
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático não operávelResposta patológica completa após tratamento com terapia neoadjuvanteHistórico de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou considerado de risco muito baixo de recorrência conforme avaliação do investigador) a menos que esteja em remissão completa e sem terapia por um mínimo de 5 anos a partir da data da randomização.Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas que, na opinião do investigador, impossibilite a participação no estudo ou a conformidade.Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) conhecida <50% com insuficiência cardíaca grau NYHA ≥2.Intervalo médio de repouso do QTcF > 480 ms na triagemTerapia hormonal exógena concorrente ou terapia hormonal não tópica para condições não relacionadas ao câncer.Qualquer tratamento anti-câncer concomitante não especificado no protocolo, com exceção dos bifosfonatos (por exemplo, ácido zoledrônico) ou inibidores de RANKL (por exemplo, denosumabe).Tratamento prévio com camizestrant, SERDs investigacionais / agentes direcionados ao receptor de estrogênio investigacionais, ou fulvestranto.Atualmente grávida (confirmado com teste de gravidez sanguíneo positivo) ou amamentandoPacientes com conhecida hipersensibilidade aos excipientes ativos ou inativos do camizestrant ou a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao camizestrant. Em pacientes do sexo feminino e masculino pré-/peri-menopausa, com hipersensibilidade conhecida ou intolerância a agonistas de LHRH que impediriam o paciente de receber qualquer agonista de LHRH.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Caipo (centro para la atención integral de pacientes oncológicos)
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Centro Médico San Roque S.R.L. - Tucumán
Incorporando
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoCAMBRIA-1
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
Até N / DTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05774951
