Última atualização há 26 dias
Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de Inavolisib Plus Fulvestrant em comparação com Alpelisib Plus Fulvestrant em participantes com HR positivo, HER2 negativo, PIK3CA mutante, câncer de mama localmente avançado ou metastático após CDK4/6i e terapia de combinação endócrina
400 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States, Mexico, Argentina
Hoffmann-La Roche
18Locais de pesquisa
400Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Se as mulheres pré/perimenopáusicas e os homens receberem tratamento com terapia agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (LHRH) começando pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente, que é localmente avançado ou metastático e não é passível de tratamento cirúrgico ou radioterapia com intenção curativa.Tumor HR +/ HER2- documentado de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).Confirmação da elegibilidade do biomarcador: detecção de mutação(s) especificada(s) do gene PIK3CA através de teste especificadoProgressão da doença após ou durante o tratamento com uma combinação de CDK4 / 6i e terapia endócrina: <= 2 linhas prévias de terapia sistêmica no cenário de mBC; A terapia baseada em CDK4 / 6i não precisa ser a última recebida antes da entrada no estudo; uma linha de quimioterapia no cenário de mBC permitidaDoença mensurável ou avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)Participantes para quem a terapia baseada em endocrinologia é recomendada e o tratamento com quimioterapia citotóxica não é indicado no momento da entrada no estudo, de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais ou locais.Estado de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0, 1 ou 2Expectativa de vida superior a 6 mesesFunção hematológica e orgânica adequada antes do início do tratamento do estudo
- Câncer de mama metaplásicoTratamento prévio em um cenário de doença localmente avançada ou metastática com qualquer inibidor de PI3K, AKT ou mTOR ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PI3K/AKT/mTOR.Participante que teve recidiva com evidência documentada de progressão > 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante baseada em CDK4/6i, sem tratamento para doença metastática.Grávida, amamentando, ou pretendendo engravidar durante o estudo ou pelo menos 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.Diabetes tipo 2 que requer tratamento sistêmico contínuo no momento da entrada no estudo; ou qualquer histórico de diabetes tipo 1Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidosSíndrome de má absorção ou outra condição que interferisse na absorção enteral.Alguma história de doença leptomeningeal ou meningite carcinomatosa?Metástases conhecidas e não tratadas, ou ativas, no sistema nervoso central (SNC). Os participantes com histórico de metástases tratadas no SNC são elegíveis se atenderem a critérios específicos.Infecção sistêmica ativa conhecida na inscrição do estudo, ou qualquer episódio importante de infecção que exija tratamento com antibióticos intravenosos ou hospitalização nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1.Qualquer condição ocular ou intraocular concomitante que, na opinião do investigador, necessitaria de intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda de visão que poderia resultar dessa condição.Condições inflamatórias ou infecciosas ativas em qualquer um dos olhos ou histórico de uveíte idiopática ou associada a doenças autoimunes em qualquer um dos olhos.Requisito para oxigênio suplementar diárioDoença pulmonar ativa sintomática, incluindo pneumoniteHistória da doença inflamatória intestinal (DII) ou doença inflamatória intestinal ativaQualquer inflamação ativa no intestino.Doença hepática clinicamente significativa e ativa, incluindo comprometimento hepático grave, hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose.Participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana que atendam a critérios específicosMedicamento(s) em fase de investigação nos 4 semanas anteriores à randomização ou dentro de 5 meias-vidas do(s) medicamento(s) em fase de investigação, o que for mais longo.História de outra malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem, exceto para cânceres com risco muito baixo de recorrência.Tratamento crônico de >= 10 mg de prednisona por dia ou uma dose equivalente de outros corticosteroides anti-inflamatórios ou imunossupressores para uma doença crônicaAlergia ou hipersensibilidade aos componentes ou excipientes das formulações de inavolisibe, fulvestranto ou alpelisibeHistórico de reações cutâneas graves como Síndrome de Stevens-Johnson, Eritema Multiforme, Necrólise Epidérmica Tóxica ou Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas SistêmicosOsteonecrose ativa contínua da mandíbula
Sites
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Incorporando
EstudoINAVO121
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05646862
