Última atualização há 16 dias
ELACESTRANT em Mulheres e Homens com Estudo de Câncer de Mama Metastático Positivo para Receptor de Estrogênio, HER-2 Negativo e Inibidor de CDK4/6-Naive
60 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Este é um ensaio de Fase 2 que avalia a eficácia do elacestrante em pacientes com câncer de mama avançado/metastático positivo para receptor de estrogênio (RE+)/negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano-2 (HER2-), que receberam uma ou duas terapias hormonais prévias e nenhum inibidor de enzimas de direcionamento da quinase dependente de ciclina CDK4 e CDK6 (CDK4/6i) no ambiente metastático.
A duração do estudo para cada paciente é estimada em:
- Fase de Triagem: Até 21 dias antes do Ciclo 1, Dia 1 (C1/D1);
- Fase de Tratamento: Desde C1/D1 até a data de progressão documentada radiologicamente, ou interrupção do tratamento por outros motivos.
- Fase de Acompanhamento da Sobrevivência: Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência aproximadamente a cada 3 meses até 24 meses após a inscrição do último paciente.
Os pacientes serão acompanhados quanto a eventos adversos por 28 dias após a última administração do tratamento.
Stemline Therapeutics, Inc.
3Locais de pesquisa
60Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
câncer de mama metastático
câncer de mama
I'm sorry, I don't understand the word "elacestrant". Could you provide more context or clarify?
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O paciente assinou o consentimento informado antes de todas as atividades específicas do estudo serem realizadas.Mulheres ou homens com idade ≥18 anos (ou a idade mínima de consentimento conforme a lei local), no momento da assinatura do consentimento informado. Pacientes do sexo feminino podem estar na pós-menopausa, pré-menopausa ou perimenopausa.Mulheres pré-menopáusicas ou perimenopáusicas e homens devem receber simultaneamente um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (LHRH) a partir de pelo menos 4 semanas antes do início da terapia do estudo e planejam continuar com o LHRH durante o estudo.Para que as mulheres perimenopáusicas sejam consideradas sem potencial reprodutivo, os níveis de FSH devem ser >40 mIU/mL.Documentação de câncer de mama ER+ e HER2- confirmado histopatologicamente ou citologicamente, de acordo com o laboratório local, conforme as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018).O paciente recebeu pelo menos uma (e até duas) terapias hormonais prévias no ambiente avançado/metastático.Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST versão 1.1 ou uma lesão óssea predominantemente lítica. Pacientes com metástases cerebrais estáveis ou subdurais são permitidos se o paciente tiver completado a terapia local e estiver em uma dose estável ou decrescente de corticosteroides no início do tratamento para gerenciamento de metástases cerebrais por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento neste estudo. A dose deve ser ≤2,0 mg/dia de dexametasona ou equivalente. Quaisquer sinais (por exemplo, radiológicos) ou sintomas de metástases cerebrais devem estar estáveis por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.ECOG desempenho status de 0 ou 1.O paciente possui medula óssea adequada e função dos órgãos, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L.Plaquetas ≥100 × 109/L.Hemoglobina ≥9,0 g/dL.Potássio, sódio, cálcio (corrigido para albumina sérica) e magnésio CTCAE grau ≤1.Depuração de creatinina com base em Cockcroft-Gault ≥ 50 mL/min.Albumina sérica ≥3,0 g/dL (≥30 g/L).Na ausência de metástases hepáticas, a alanina aminotransferase (ALT) e a aspartato aminotransferase (AST) devem ser ≤3,0 × o limite superior normal (LSN). Se o paciente tiver metástases no fígado, ALT e AST ≤5 × ULN.Bilirrubina sérica total <1,5 × ULN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert, que podem ser incluídos se a bilirrubina sérica total for ≤3,0 × ULN ou a bilirrubina direta ≤ 1,5 × ULN.
- Metástases ativas ou recém-diagnosticadas no sistema nervoso central (SNC), incluindo carcinomatose meníngea.Pacientes com disseminação visceral avançada e sintomática, que estão em risco de complicações com risco de vida a curto prazo, incluindo efusões maciças descontroladas (peritoneais, pleurais, pericárdicas) e envolvimento hepático superior a 50%.Quimioterapia anterior, elacestrante ou CDK4/6i no ambiente avançado/metastático.O paciente tem uma malignidade concomitante ou histórico de malignidade invasiva dentro de 3 anos da inscrição, com exceção de câncer de pele basocelular ou espinocelular, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero que completou terapia curativa.Infecções ativas significativas e não controladas.Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) devem ter carga viral indetectável durante a triagem.Pacientes conhecidos por serem HIV+ são permitidos, desde que tenham carga viral indetectável no início do tratamento.Cirurgia major ou radioterapia nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do ensaio clínico.Incapacidade de tomar medicação oral, náuseas refratárias ou crônicas, condição gastrointestinal (incluindo ressecção gástrica ou intestinal significativa), histórico de síndrome de má absorção, ou qualquer outra condição gastrointestinal não controlada que possa afetar a absorção do medicamento em estudo.Intolerância conhecida ao elacestrante ou a qualquer um dos seus excipientes.Mulheres em idade fértil que, nos 28 dias anteriores ao início da terapia experimental, não utilizaram um método altamente eficaz de contracepção.Mulheres em idade fértil que não concordem em usar um método altamente eficaz de contracepção durante todo o período do estudo e por 28 dias após a interrupção da terapia experimental.Homens que não concordam em abster-se de doar esperma, ou em utilizar um método altamente eficaz de contracepção, durante o período de tratamento e por 120 dias após.O paciente está atualmente recebendo ou recebeu algum dos seguintes medicamentos antes da primeira dose da terapia do ensaio clínico:Terapia anti-câncer em fase de investigação dentro de 14 dias (28 dias no caso de tratamentos baseados em anticorpos anticancerígenos) ou 5 meias-vidas, o que for mais curto.Tratamento com fulvestranto (última injeção) <42 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.Qualquer outra terapia endócrina <14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.Indutores ou inibidores fortes ou moderados conhecidos do citocromo P450 (CYP) 3A4 nos últimos 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto.Preparações de ervas/medicamentos dentro de 7 dias. Estes incluem, mas não se limitam a, erva de São João, kava, efedra (ma huang), ginkgo biloba, dehidroepiandrosterona (DHEA), iohimbe, palmetto-anão e ginseng.Evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas, conforme avaliado pelo investigador.
Sites
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária
Incorporando
EstudoELCIN
PatrocinadorStemline Therapeutics, Inc.
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05596409
