Última atualização há 8 dias
Supressão ovariana avaliando o acetato de leuprolida subcutâneo no câncer de mama
250 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Puerto Rico, Mexico, United States
Tolmar Inc.
6Locais de pesquisa
250Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
Até 49 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- MulherCapaz de compreender a natureza investigacional deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do ensaio.Idade de 18 a 49 anos, inclusiveDiagnóstico de câncer de mama HR+ em estágio I, II ou III, HER2-negativo (ER>1% e/ou PR>1%, HER2-negativo de acordo com as diretrizes da ASCO CAP)É candidata para terapia endócrina + supressão ovariana se LH > 4 UI/L nos 28 dias anteriores ao Dia 1.Está pré-menopausa, conforme definido por:- E2 > 30 pg/mL- hormônio folículo-estimulante (FSH) < 40 UI/L- hormônio folículo-estimulante (FSH) < 40 UI/L- menstruações regulares (por exemplo, ciclo menstrual com duração de 21 a 35 dias). Observação: o status pré-menopausa deve ser determinado antes da quimioterapia neo/adjuvante em pacientes para os quais está planejada ou antes do Dia 1 em pacientes que não tiveram quimioterapia prévia. Se o status pré-menopausa não foi determinado antes da quimioterapia, os níveis de E2 e FSH devem atender aos critérios acima quando medidos duas semanas ou mais após o final do ciclo final de quimioterapia.
- Índice de massa corporal (IMC) < 18,00 kg/m2 ou > 35,00 kg/m2AmamentaçãoExpectativa de vida < 12 mesesEstado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≥ 3Função hepática inaceitável, conforme determinado por qualquer um dos seguintes:Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2X limite superior normal (ULN)- Aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2 vezes o limite superior normal (ULN)- Bilirrubina ≥ 2 vezes o limite superior normal- Fosfatase alcalina ≥ 2 vezes o limite superior normal (ULN)- Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).Função renal inaceitável, conforme determinado por qualquer um dos seguintes:- Creatinina ≥ 3 vezes o limite superior normalDepuração de creatinina ≤ 30 mL/minuto- Depuração de creatinina ≤ 60 mL/min em indivíduos com densidade óssea 1,5 desvios padrão abaixo da média normal de adultos jovens.Histórico de ECG significativamente anormal ou ECG de triagem de 12 derivações demonstrando qualquer um dos seguintes:- HR > 100 BPM- QRS > 120 ms- QTc > 450 msec- PR > 220 msecAntes (até 28 dias antes do Dia 1) e/ou uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc.Uso prévio de tamoxifeno, outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) (por exemplo, raloxifeno) ou antagonistas (por exemplo, fulvestranto), inibidores da aromatase, inibidores da rapamicina em células alvo da mamífero (mTOR) ou terapia de reposição hormonal nos 3 meses anteriores ao diagnóstico de câncer de mama.Uso concomitante de medicamentos anticancerígenos diferentes daqueles especificados para uso pelo protocolo.Terapia endócrina neoadjuvante ou adjuvante prévia desde o diagnóstico de câncer de mamaHistórico de tratamento para osteopenia/osteoporose ou densidade mineral óssea basal Z-score ≤ -2,0Anterior (nos 6 meses anteriores ao Dia 1) ou uso atual de medicamentos conhecidos por aumentar a densidade mineral óssea (ou seja, bisfosfonatos, denosumabe, teriparatida, abaloparatida, romosozumabe) ou uso de suplementos conhecidos por aumentar a densidade mineral óssea (ou seja, calcitonina, fluoreto, estrôncio) nos 28 dias anteriores ao Dia 1.Fratura(s) de baixo trauma ocorrendo dentro de 12 meses antes da primeira visita do sujeito (definida como uma fratura que resulta de uma queda de uma altura em pé ou menos, excluindo dedos, dedos dos pés, rosto e crânio)Condições que impedem a medição da densidade mineral óssea (cirurgia na coluna lombar/quadril bilateral com hardware no lugar, clipes abdominais, anel umbilical [não disposto a remover] ou peso que excede a limitação da máquina DEXA)Qualquer outra condição médica ou doença grave, presença de uma segunda neoplasia em tratamento atual ou acompanhamento, ou a presença de achados clinicamente significativos no exame físico, testes laboratoriais, história médica (incluindo condições que possam estar associadas a baixa densidade óssea), que, na opinião do Investigador, possa interferir com a condução do ensaio clínico, a segurança do paciente, ou a interpretação dos resultados do estudo.Já recebendo e/ou já recebeu análogos de GnRH dentro de 1 ano antes do diagnóstico de câncer de mamaTranstornos psiquiátricos, viciantes ou outros que impediriam a conformidade com o estudoUso de medicamentos que podem afetar a segurança do sujeito e/ou influenciar a farmacocinética do medicamento e avaliações hormonais, incluindo, mas não se limitando a:- Terapia hormonal oral ou transdérmica nos últimos 30 dias antes da primeira visita do sujeito- Estrogênio, progesterona ou andrógenos nos 30 dias anteriores à primeira visita do sujeito.- Contraceptivos hormonais nos últimos 30 dias antes da primeira visita do paciente- Medicamentos conhecidos por resultar em diminuições clinicamente importantes na densidade óssea tomados nos 6 meses anteriores à primeira visita do sujeito.Reações alérgicas, idiossincráticas ou de hipersensibilidade conhecidas ao GnRH, agonistas/análogos do GnRH ou a qualquer um dos componentes do IP.Ativa sexualmente com um parceiro masculino e não disposta a usar métodos contraceptivos não hormonais durante todo o estudo.Está em idade fértil com um teste de gravidez no soro positivo na triagem ou um teste de gravidez na urina no Dia 1.Exposição a qualquer agente investigacional nos 30 dias anteriores à primeira dose de TOL2506.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
FAICIC Clinical Research
Incorporando
Unidad de Medicina Especializada SMA
Incorporando
FDI Clinical Research
Incorporando
EstudoOVELIA
PatrocinadorTolmar Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
Até 49 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04906395
