Capivasertib + CDK4/6i + Fulvestrant para câncer de mama HR+/HER2- avançado/metastático (CAPItello-292)

Este estudo de Fase Ib/III (CAPItello-292) tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e o grau de benefício adicional de capivasertibe combinado com CDK4/6i e fulvestrant em participantes com câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado (inoperável) ou metastático. Embora os regimes posológicos de capivasertib + fulvestrant e de CDK4/6i + fulvestrant sejam estabelecidos separadamente, a dose e o esquema posológico para as combinações triplas (capivasertib + CDK4/6i + fulvestrant) necessitam de ser confirmados. Portanto, a parte inicial do estudo para determinação da dose da Fase Ib determinará as doses recomendadas da Fase III (RP3D) das combinações triplas. A parte de Fase III do estudo avaliará a eficácia, segurança e o grau de benefício adicional das combinações triplas de capivasertibe e fulvestrant com CDK4/6i à escolha do investigador (palbociclib ou ribociclibe em doses seguras e toleráveis, uma vez identificado) em comparação com um braço de controle (fulvestrant + escolha do investigador de CDK4/6i [palbociclib ou ribociclibe]) em uma população de alto risco ER+ HER2-maC que não recebeu terapia endócrina prévia no cenário avançado.