Segurança da continuação da terapia dirigida por HER-2 na disfunção ventricular esquerda evidente

O SCHOLAR-2 é um estudo randomizado controlado de Fase II aberto com apuração de evento de desfecho cego com um tamanho de amostra alvo de 130. Grupo de controle Recomendações para continuar ou manter trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1) para o grupo de controle são guiados por uma adaptação das recomendações canadenses de 2008. Grupo de intervenção O grupo de intervenção continuará recebendo trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1) no cenário de declínio assintomático da FEVE até FEVE de 40%, conforme descrito nos critérios listados na Tabela 3. Por razões de praticidade, no grupo de intervenção, a primeira dose de trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1) após a randomização pode ser administrada com até 3 semanas de atraso. Isso dará tempo para que o participante seja revisado por um cardiologista e receba bloqueador do receptor da angiotensina/ECA e/ou betabloqueador, e para titulação da dose. As avaliações do estudo ocorrerão: 1. 3 semanas após a randomização 2. 6 semanas após a randomização 3. Acompanhamento a cada 3 meses até 12 meses após a última dose de trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1)