Última atualização há 25 dias
Estudo de Adagloxade Simolenina (OBI-822)/OBI-821 no Tratamento Adjuvante de Pacientes com Globo H Positivo TNBC
668 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, Brazil
OBI Pharma, Inc
5Locais de pesquisa
668Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Câncer de mama primário localizado invasivo confirmado por radiografia documentada e histopatologia.TNBC documentado histologicamente (receptor de estrogênio negativo [ER-]/receptor de progesterona negativo [PR-]/fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo [HER2-]) definido como negativo para ER e PR (≤5% de células positivas coradas por IHC para ambos ER e PR) e status negativo para HER2/neu, confirmado em amostra tumoral.HER2/neu negativo será definido como um dos seguintes critérios:IHC 0 ou 1+Número médio de cópias do gene HER2 por sonda única de <6 sinais/núcleoHibridização in situ fluorescente (FISH) de dupla sonda HER2/neu cromossomo 17 (CEP17) com uma razão não amplificada de <2.Globo H IHC pontuação H-score ≥15 a partir do tumor do local primário residual ou linfonodo (se o local primário não estiver disponível) obtido durante a cirurgia definitiva. A expressão de Globo H será determinada durante a pré-seleção pelo laboratório central. Instruções para a submissão de lâminas/blocos de tecido tumoral são fornecidas no protocolo e no Manual do Laboratório do Estudo.Não há evidências de doença metastática no tórax, abdômen e pelve por TC ou outro exame de imagem adequado durante a Fase de Triagem. Imagens realizadas até 3 meses antes da randomização são aceitáveis como escaneamento inicial. Cintilografias ósseas e imagens do cérebro na triagem são opcionais e devem ser direcionadas aos sintomas.Pacientes de alto risco sem evidência de doença após completar o tratamento padrão e que atendam a UM dos seguintes critérios:Quimioterapia neoadjuvante seguida por cirurgia definitiva: Doença invasiva residual após quimioterapia neoadjuvante definida como: Um foco contíguo de câncer invasivo residual na mama cirúrgica medindo ≥ 1 cm de diâmetro e/ou com câncer invasivo residual em pelo menos um nódulo axilar (micrometástases ou macrometástases), conforme determinado pela revisão patológica local.Cirurgia definitiva seguida de quimioterapia adjuvante: Estágio patológico IIB, estágio IIIA, estágio IIIB ou estágio IIIC de acordo com a 8ª edição do Manual de Estadiamento do Câncer do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC).Deve ter completado um regime padrão de quimioterapia com taxano e/ou antraciclina, em combinação com outros agentes, seja no contexto neoadjuvante ou adjuvante (por exemplo, regimes recomendados pelo National Comprehensive Cancer Network).Pelo menos 4 ciclos de um regime de quimioterapia multiagente padrão devem ter sido recebidos, a menos que esteja impedido por toxicidades.A administração de capecitabina adjuvante pós-operatória ou de monoterapia com platina em pacientes com doença residual após quimioterapia neoadjuvante é permitida.A randomização deve ocorrer dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento padrão (cirurgia e/ou quimioterapia) e dentro de 46 semanas a partir da data da cirurgia definitiva. Observação: pacientes que recebem capecitabina adjuvante ou monoterapia com platina após quimioterapia neoadjuvante com múltiplos agentes podem ser randomizados e iniciar o tratamento do estudo durante (ou dentro de 12 semanas após a conclusão de) a capecitabina adjuvante ou monoterapia com platina.Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento foram resolvidas para Grau <1 de acordo com os Critérios Terminológicos Comuns de Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE versão 5.0) (exceto queda de cabelo e neuropatia ≤Grau 2, que são aceitáveis).Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 ou 1.Mulheres devem ser ou não ter potencial reprodutivo, ou seja, esterilizadas cirurgicamente (com documentação de esterilização, ooforectomia/salpingectomia bilateral realizada pelo menos 3 meses antes do início do ensaio e/ou histerectomia), ou ter passado por um ano de menopausa; ou, se tiverem potencial reprodutivo, devem apresentar um teste de gravidez negativo (urina ou soro) na randomização.Homens e mulheres em idade fértil e seus parceiros devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de tratamento e por pelo menos 4 semanas (28 dias) após a última dose do tratamento do estudo.Função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido abaixo:Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/µLPlaquetas ≥75.000/µLHemoglobina ≥8,5g/dLCreatinina sérica ≤1,5 × limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥55 mL/min para indivíduos com níveis de creatinina >1,5 × LSN institucional (a taxa de filtração glomerular também pode ser usada em vez de creatinina ou a depuração de creatinina pode ser calculada de acordo com o padrão institucional).Aminotransferase aspartato (AST) e aminotransferase alanina (ALT) ≤3 × ULNFosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × o limite superior normal (ULN)Bilirrubina total sérica ≤1,5 × NMS (a menos que seja documentada a doença de Gilbert)Consentimento para participar com um formulário de consentimento informado do paciente aprovado pelo Conselho Institucional de Revisão (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), assinado e datado, antes de iniciar quaisquer procedimentos específicos do estudo.Capacidade de compreensão e disposição para completar todos os procedimentos protocolares necessários.
- Recorrência local ou histórico prévio de câncer de mama invasivo ipsilateral ou contralateral dentro de 10 anos antes da randomização.Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastáticaCâncer de mama bilateral síncrono, a menos que ambos os tumores sejam confirmados como TNBC.Você recebeu alguma imunoterapia pós-operatória com antígeno, anticorpo, inibidores de checkpoint imune (inibidores de morte celular programada-1 [PD-1] / inibidores de ligante de morte celular programada-1 [PD-L1], terapia anti-proteína associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4]), ou outras vacinas contra o câncer (o recebimento neoadjuvante de inibidores de checkpoint imune não será excluído se o paciente atender a todos os outros critérios de elegibilidade).Tratamento concomitante com terapia anticâncer aprovada ou imunoterapia, incluindo inibidores de checkpoint (por exemplo, inibidores de PD-1), ou outra terapia investigacional, se esperado durante o estudo. A administração adjuvante de capecitabina ou monoterapia com platina é permitida durante o estudo.Um histórico de outras doenças malignas (exceto carcinoma de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de tireoide folicular ou papilar) nos últimos 5 anos antes da randomização.Possui alguma doença ou distúrbio autoimune ativo que requer terapia imunossupressora/imunomoduladora sistêmica. NOTA: Doenças autoimunes que estão limitadas à pele (por exemplo, psoríase) e podem ser tratadas apenas com esteroides tópicos são permitidas durante o estudo.Tratamento com corticosteroides por via oral/parenteral (>5 mg/dia de prednisona/equivalente), dentro de 2 semanas antes da randomização ou a qualquer momento durante o estudo. NOTA: corticosteroides inalados para o tratamento da asma; e corticosteroides tópicos são permitidos durante o estudo.Qualquer doença concomitante não controlada conhecida que possa limitar a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo, mas não se limitando a infecções ativas ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, transtornos psiquiátricos ou abuso de substâncias.Qualquer hipersensibilidade conhecida aos ingredientes ativos/inativos na formulação do medicamento em estudo ou alergia grave conhecida ou anafilaxia a proteínas de fusão.Recebimento prévio de uma vacina glicoconjugada para imunoterapia contra o câncer.Histórico conhecido ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV positivo), a menos que esteja em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses de terapia (observação: teste de HIV não necessário para entrada no estudo).Infecção conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) ativa antes da randomização. Pacientes que tenham completado a terapia curativa para o HCV são elegíveis. Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo HBV, a carga viral do HBV deve ser indetectável com terapia supressiva. (nota: o teste para HBV/HCV não é necessário para a entrada no estudo).Qualquer condição, incluindo doenças significativas e/ou anormalidades laboratoriais que colocariam o paciente em risco inaceitável para a participação no estudo.Mulheres atualmente grávidas ou amamentando.Atualmente participando ou participou de um ensaio clínico terapêutico de câncer de mama dentro de 4 semanas (24 dias) antes da randomização.
Sites
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
Incorporando
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária
Incorporando
Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
Incorporando
EstudoGloria
PatrocinadorOBI Pharma, Inc
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT03562637
