Última atualização há 13 dias
Um estudo para avaliar o Sacituzumabe Tirumotecano (MK-2870) em Adenocarcinoma Gastroesofágico Avançado/Metastático (MK-2870-015)
450 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
2Locais de pesquisa
450Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer gastroesofágico
Câncer na junção gastroesofágica
Adenocarcinoma esofágico
Adenocarcinoma gástrico
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer gastroesofágico
Adenocarcinoma gastroesofágico
Adenocarcinoma gástrico
Adenocarcinoma esofágico
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma gástrico avançado, não ressecável ou metastático, adenocarcinoma da junção gastroesofágica, ou adenocarcinoma esofágico.Recebeu e avançou em pelo menos 2 regimes de quimioterapia e/ou imunoterapia anteriores.Os participantes são elegíveis independentemente do status do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). Os participantes que são HER2+ devem ter recebido trastuzumabe anteriormente.Tem uma função orgânica adequada.Forneceram uma amostra de tecido tumoral para determinação do estado do antígeno de superfície da célula trofoblástica 2 (TROP2) pelo laboratório central antes da randomização para estratificação.Participantes que têm AEs devido a terapias anticancerígenas anteriores devem ter se recuperado para Grau ≤1 ou linha de base (exceto alopecia e vitiligo). Participantes com AEs relacionados à endocrinologia que estão adequadamente tratados com terapia de reposição hormonal são elegíveis.Apresenta doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, conforme avaliado pelo investigador do local/radiologia.O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0 ou 1 dentro de 3 dias antes da randomização.Tem a capacidade de engolir medicamentos por via oral para aqueles que possam receber trifluridina-tipiracil.
- Experimentou perda de peso >20% ao longo de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença grave das glândulas de Meibomian e/ou blefarite, ou doença corneana que impede/atrasa a cicatrização corneana.Tem neuropatia periférica grau ≥2.Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico anterior de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica).Apresenta doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e descontrolada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva de classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia sintomática não controlada, prolongamento do intervalo QT corrigido (QTcF) para >480 ms e/ou outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Tem acumulação de líquido pleural, ascítico ou pericárdico que requer drenagem ou diuréticos dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu tratamento prévio com um anticorpo conjugado a medicamento (ADC) direcionado ao antígeno 2 do trofoblasto (TROP2), baseado em inibidor da topoisomerase 1, e/ou quimioterapia baseada em inibidor da topoisomerase 1.Recebeu tratamento sistêmico prévio contra o câncer nas 2 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu radioterapia anteriormente dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo, tem toxicidades relacionadas à radiação, requerendo corticosteroides e/ou teve pneumonite por radiação.Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos últimos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Está atualmente recebendo um indutor/inibidor forte e/ou moderado do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que não pode ser interrompido durante o estudo. O período de eliminação necessário antes de começar o sacituzumab tirumotecano é de 2 semanas.Recebeu um agente investigacional ou utilizou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem metástases ativas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa ativa. - Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.Tem um histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). - Tem hepatite B ativa concomitante (definida como antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) reativo e/ou ácido desoxirribonucleico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) detectável) e/ou hepatite C (definida como anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) positivo e RNA do HCV detectável) ou um histórico conhecido de infecção por hepatite B e/ou C.Teve uma cirurgia importante ou lesão traumática significativa nas 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Apresenta hipersensibilidade grave (graus >=3) ao sacituzumabe tirumotecano, a qualquer um de seus excipientes e/ou a outra terapia biológica.
Sites
James Lind Centro de Investigación del Cáncer - Temuco
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
EstudoTroFuse-015
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer na junção gastroesofágicaCâncer gastroesofágicoAdenocarcinoma esofágicoAdenocarcinoma gástrico
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06356311
