Última atualização há 33 dias
Um estudo de Zanidatamab em combinação com quimioterapia mais ou menos Tislelizumab em pacientes com câncer gástrico e esofágico avançado ou metastático HER2-positivo
918 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Spain, Argentina
Zymeworks Inc.
38Locais de pesquisa
918Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de esófago
Cáncer gástrico
Cáncer de la unión gastroesofágica
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo localmente avançado, recorrente ou metastático, confirmado histologicamente e irresecável (adenocarcinomas do estômago ou esôfago, incluindo a junção gastroesofágica), definido como expressão de HER2 3+ por IHQ ou expressão de HER2 2+ por IHQ com positividade por ISH em avaliação central. Os indivíduos com adenocarcinoma de esôfago não podem ser elegíveis para quimiorradioterapia combinada no momento da inscrição.Doença avaliável (mensurável ou não mensurável) conforme definido pelo RECIST 1.1Estado de desempenho da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0 ou 1, avaliado até 3 dias antes da randomização.Função adequada dos órgãosFração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%, determinada por ecocardiograma ou cintilografia miocárdica (MUGA).
- Tratamento prévio com um agente direcionado para HER2, com exceção dos pacientes que receberam tratamento direcionado para HER2 para câncer de mama > 5 anos antes do diagnóstico inicial de GEA.Tratamento prévio com um anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento que visa especificamente a coestimulação das células T ou as vias de verificação.Tratamento prévio com terapia antineoplásica sistêmica ou quimioterapia intraperitoneal para GEA avançada localmente irressecável, recorrente ou metastática.Metástases não tratadas no sistema nervoso central (SNC), metástases sintomáticas no SNC, ou tratamento por radiação para metástases no SNC dentro de 4 semanas antes da randomização. Metástases cerebrais estáveis e tratadas são permitidas (definidas como sujeitos que estão completamente sem esteroides e anticonvulsivantes e estão neurologicamente estáveis, sem evidência de progressão radiográfica por pelo menos 4 semanas antes da randomização)Histórico conhecido ou doença leptomeningeal (LMD) em cursoOutra malignidade adicional conhecida que não é considerada curada ou que exigiu tratamento nos últimos 3 anos.Hepatite ativa conhecidaHistória de vírus da imunodeficiência humana (HIV).Infecção conhecida por SARS-CoV-2; os indivíduos com infecção prévia que tenha sido resolvida de acordo com os requisitos e orientações locais de triagem são elegíveis.QTc Fridericia (QTcF) > 470 msDoença cardíaca clinicamente significativa, como arritmia ventricular que requer tratamento, hipertensão não controlada ou qualquer histórico de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática.
Sites
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino SA
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
Incorporando
Corporacion de Beneficencia Osorno
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
EstudoHERIZON-GEA-01
PatrocinadorZymeworks Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cáncer de esófagoCáncer gástricoCáncer de la unión gastroesofágica
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05152147
