Avaliação da quimiorradioterapia concomitante com cisplatina versus gemcitabina no câncer cervicouterino localmente avançado

Trata-se de um ensaio clínico fase III, aberto, randomizado 1:1, controlado, de não inferioridade, em centro hospitalar único. Este estudo incluirá 564 pacientes com diagnóstico de tumores malignos de origem epitelial do colo do útero. Os pacientes serão randomizados 1:1, braço “A” (experimental) para receber quimioterapia concomitante à base de gencitabina 300 mg/m2 semanalmente e Braço “B” (controle) para receber cisplatina 40 mg/m2 semanalmente, ambos os braços com RT 50,4 Gy em 5 semanas mais braquiterapia 30Gy no final da concomitância. Estas pacientes serão atendidas no serviço de ginecologia-oncologia, candidatas à quimio-radioterapia, pretende-se que o recrutamento das pacientes seja feito nos primeiros 48 meses, com seguimento de 3 anos. Pretende-se incluir 3 pacientes por mês, até completar a amostra total em quatro anos. O estudo é dividido em três fases, a primeira de QT/RT concomitante com gencitabina ou cisplatina dependendo do braço randomizado; com duração aproximada de 1,5 meses com consulta semanal, a segunda fase é a braquiterapia em ambos os braços que dura de 2 a 7 dias, e por último a fase de acompanhamento que dura 3 anos com consulta a cada 3 meses. Em cada uma das visitas avaliaremos a segurança do medicamento; avaliando eventos adversos, incluindo anormalidades laboratoriais bem como toxicidade aguda e crônica, com a classificação de acordo com os critérios comuns de toxicidade (CTCAE v4.03) e a eficácia obterá proporções de resposta clínica e de imagem (TC e/ou PET-CT) com os critérios de RECIST v1.1 e/ou PERCIST 1.0. Números de pacientes a serem incluídos. Este estudo incluirá 140 pacientes. Medicamento em teste, dosagem, modo de administração: Gemcitabina na dose intravenosa de 300 mg/m2 semanalmente. Duração do estudo 9 anos.