Última atualização há 4 meses
Um estudo de Dostarlimabe versus placebo após quimiorradioterapia em participantes adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado não ressecado.
864 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, Mexico, United States
GlaxoSmithKline
3Locais de pesquisa
864Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Medicação / medicamento a ser usado
JEMPERLI
Dostarlimab
Placebo
Quimiorradioterapia
Câncer de cabeça e pescoço de células escamosas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem: Tiverem sido diagnosticados recentemente com HNSCC não ressecado e histologicamente confirmado de LA da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe e tiverem completado cisplatina mais radioterapia (denominada "CRT" neste protocolo) com intenção curativa e não apresentarem evidências de doença metastática à distância.Foi fornecido tecido central ou excisional aceitável demonstrando: estado positivo do tumor para PD-L1. Se o local do tumor primário for carcinoma orofaríngeo, o participante deve ter teste de IHQ p16.Tem um status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 ou 1.Tem função orgânica adequada.
- Recebeu radioterapia prévia, terapia sistêmica, terapia direcionada ou cirurgia radical para o tratamento do câncer de cabeça e pescoço que não é considerada parte da CRT.Possui câncer fora da orofaringe, laringe, hipofaringe ou cavidade oral, como câncer nasofaríngeo, sinusal, para-nasal ou de cabeça e pescoço de origem desconhecida.Passou por algum procedimento cirúrgico importante ou sofreu lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à inscrição.Tem algum histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite (passada ou atual).Tem cirrose ou doença biliar hepática instável atual, conforme avaliação do investigador, definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas/gástricas ou icterícia persistente.Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição médica, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir em sua participação durante toda a duração da intervenção do estudo ou indicar que não é do melhor interesse do participante participar, na opinião do investigador.Está recebendo qualquer outra terapia anticâncer ou experimental. Nenhuma outra terapia experimental (incluindo, mas não limitado a quimioterapia, radioterapia, tratamento hormonal, terapia com anticorpos, imunoterapia, terapia genética, terapia de vacinas ou outros medicamentos experimentais) de qualquer tipo é permitida enquanto o participante estiver recebendo a intervenção do estudo.Tratamento prévio com agente anti-PD-1, anti-PD-L1, ou anti-PD-L2 ou um agente direcionado a outro receptor estimulatório ou co-inibitório de células T (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), (OX-40, CD134).Está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período projetado do estudo, a partir da Visita de Triagem até 120 dias após a última dose da intervenção do estudo.Tem um histórico de reações alérgicas e/ou anafiláticas graves a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados, proteínas de fusão, ou alergias conhecidas a dostarlimabe ou seus excipientes.
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
EstudoJADE
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06256588
