Última atualização há 40 horas
Fase 3 Eficácia e Durabilidade do Ampreloxetina para o Tratamento de nOH Sintomático em Participantes com Atrofia de Múltiplos Sistemas
102 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, Argentina, United States
Theravance Biopharma
7Locais de pesquisa
102Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Atrofia múltiple sistémica
requisitos para o paciente
De 30 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante é do sexo masculino ou feminino e tem pelo menos 30 anos de idade.O participante tem um diagnóstico de possível ou provável MSA do subtipo parkinsoniano (MSA-P) ou do subtipo cerebelar (MSA-C) de acordo com os Critérios Gilman (2008).O participante tem um diagnóstico de possível ou provável MSA do subtipo parkinsoniano (MSA-P) ou subtipo cerebelar (MSA-C) confirmado pelo Comitê de Direção do Cadastro (ESC).O participante deve atender aos critérios diagnósticos de nOH, conforme demonstrado por uma redução sustentada na pressão arterial de ≥20 mmHg (sistólica) ou ≥10 mmHg (diastólica) dentro de 3 minutos após ficar em pé como parte do teste ortostático ou ao ser inclinado ≥60o a partir de uma posição supina, conforme determinado por um teste de mesa inclinada.O participante deve obter ≤4 no UMSARS Parte IV na Visita 1 (Triagem).O participante deve obter pelo menos 4 no item OHSA 1 na Visita 2 (Dia 1).O participante deve estar disposto a não tomar nenhum medicamento proibido durante o estudo.Se o participante for do sexo feminino, ela não deve estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o curso do estudo.Uma mulher em idade fértil deve ter um teste de gravidez documentado negativo durante a triagem.Durante o estudo e por 30 dias após receber a última dose do medicamento do estudo, as mulheres em idade fértil ou os homens capazes de gerar filhos devem concordar em usar medidas altamente eficazes de controle de natalidade (taxa de falha <1% quando usadas de forma consistente e correta) ou concordar em abster-se de relações sexuais.O participante está disposto e apto a fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado, para participar antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.O participante é capaz de se comunicar bem com o investigador e a equipe da clínica, entende as expectativas do estudo e é capaz de cumprir os procedimentos, requisitos e restrições do estudo.
- O participante tem uma doença sistêmica conhecida por produzir neuropatia autonômica, incluindo, mas não se limitando a, amiloidose e neuropatias autoimunes.Participante com diabetes mellitus (DM) será avaliado caso a caso pelo monitor médico e considerado inelegível a menos que cumpra todos os seguintes critérios:Diabetes tipo 2 bem controlada em tratamento apenas com medicamentos orais e dieta.HbA1C de ≤7,5% realizado durante a triagem ou até 12 semanas antes da triagem.Sem evidência clínica de neuropatia periférica (por exemplo, exame sensorial normal em extremidades periféricas).Nenhuma retinopatia conhecida (por exemplo, um exame oftalmológico anual é suficiente).Sem nefropatia (por exemplo, ausência de albuminúria e TFG >60).O participante tem uma intolerância conhecida a outros IRNs ou ISRSs.O participante atualmente usa medicação anti-hipertensiva concomitante para o tratamento da hipertensão essencial.O participante usou inibidores ou indutores fortes de CYP1A2 nos últimos 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 2 (Dia 1) ou requer uso concomitante até a Visita de Acompanhamento de Segurança.O participante alterou a dose, frequência ou tipo de medicamento prescrito para hipotensão ortostática nos 7 dias anteriores à Visita 2 (Dia 1).Midodrine e droxidopa (se aplicável) devem ser reduzidos gradualmente e interrompidos pelo menos 7 dias antes da Visita 2 (Dia 1).O participante tem conhecimento ou suspeita de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses (definição de abuso de álcool ou substâncias do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Texto Revisado [DSM IV TR®]).O participante tem doença arterial coronariana clinicamente instável ou teve um evento cardiovascular importante (por exemplo, infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses.O participante tem arritmia cardíaca significativa não controlada, histórico de bloqueio cardíaco completo ou prolongamento significativo do QTc (≥450 msec para homens e ≥470 msec para mulheres).O participante teve um novo início de um evento neurológico (ou seja, convulsões, confusão, alteração nos níveis de consciência, etc.) nos últimos 6 meses.O participante usou algum inibidor da monoamina oxidase (IMAO) nos 14 dias anteriores à Visita 2 (Dia 1).O participante tem um histórico de glaucoma de ângulo fechado não tratado, ou glaucoma de ângulo fechado tratado que, na opinião de um oftalmologista, pode resultar em um risco aumentado para o participante.O participante tem uma Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <21.O participante não consegue ou não está disposto a completar todos os procedimentos especificados no protocolo, incluindo questionários.O participante tem insuficiência cardíaca congestiva conhecida (Classe 3 ou 4 da Associação de Coração de Nova York [NYHA]).O participante teve alguma doença maligna, além do carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma de células basais, nos últimos 2 anos antes da triagem.O participante tem uma condição gastrointestinal (GI) conhecida, que, na opinião do investigador, pode afetar a absorção do medicamento do estudo (por exemplo, colite ulcerativa, bypass gástrico).O participante possui distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou comportamentais que podem interferir na capacidade cognitiva do participante para dar consentimento informado, entender e cumprir os procedimentos do estudo, ou interferir na condução do estudo.O participante está atualmente recebendo algum medicamento em fase de pesquisa ou recebeu um medicamento em fase de pesquisa nos últimos 30 dias antes da dosagem. Um medicamento em fase de pesquisa é definido como um medicamento que não foi aprovado por uma agência reguladora (por exemplo, a Food and Drug Administration [FDA]).O participante apresenta um achado laboratorial clinicamente significativo anormal (por exemplo, alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] ≥3,0 x limite superior normal [LSN]; bilirrubina sanguínea [total] ≥3,0 x LSN; taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m2, ou qualquer valor laboratorial anormal que possa interferir na segurança do participante).O participante demonstrou ideação suicida ao longo da vida e/ou comportamento suicida, conforme descrito pelo C-SSRS (Versão de Baseline/Rastreamento). O participante deve ser avaliado pelo avaliador quanto ao risco de suicídio e à adequação do participante para inclusão no estudo.O participante possui uma doença ou condição concomitante (por exemplo, COVID-19) ou uma cirurgia recente, que na opinião do Investigador, poderia confundir ou interferir na participação no estudo ou na avaliação da segurança, tolerabilidade ou absorção do medicamento do estudo.O participante tem conhecida hipersensibilidade ao ampreloxetina (cloridrato de ampreloxetina) ou a quaisquer excipientes na formulação.Cirurgia importante (ou seja, procedimentos com maior risco de infecção e período prolongado de recuperação, como substituição de articulações, bypass gástrico, cirurgia cardíaca aberta, transplante de órgãos, etc.) ocorrendo menos de 4 semanas antes da inscrição.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
Incorporando
Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía - Buenos Aires, CABA
Hospital da Bahia - Centro Médico
Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
EstudoCYPRESS
PatrocinadorTheravance Biopharma
Patologias
Requisitos
De 30 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05696717
