Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo, de dois períodos e não inferioridade do EurofarmavsAlenia no tratamento de asma e DPOC

No primeiro período do estudo (Período 1), pacientes com asma persistente moderada a grave de acordo com os critérios da GINA, com ou sem DPOC, serão randomizados na proporção de 1:1 para receber formoterol 12mcg / budesonida 400mcg Eurofarma ou Alenia® 12mcg / 400mcg durante 12 semanas Os Participantes que mantiverem o controle da asma ao final deste período de tratamento (não mais do que uma exacerbação durante este período) serão incluídos no Período 2, no qual a dose de cada produto experimental será reduzida (step-down) e os pacientes receberão formoterol 6mcg / budesonida 200mcg Eurofarma ou Alenia® 6mcg / 200mcg, respectivamente, por mais 12 semanas. A avaliação primária de não inferioridade será realizada ao final de 24 semanas de tratamento, com avaliação intermediária ao final da 12ª semana. impossível cegar os tratamentos do estudo. A variável de eficácia primária (volume expiratório forçado em um segundo [FEV1]) minimiza o possível viés decorrente do estudo aberto. ⚠️o estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (favor não enviar e-mail se o seu centro for fora do brasil).