Última atualização há 12 dias
Estudo para avaliar a mudança na atividade da doença e eventos adversos do upadacitinibe oral em comparação com o adalimumabe subcutâneo em participantes adultos com artrite reumatóide moderada a grave
480 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Chile, United States, Argentina
AbbVie
20Locais de pesquisa
480Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Artritis
Artritis reumatoidea
Medicação / medicamento a ser usado
Artrite reumatoide
DA
Atualizado
Adalimumabe
Metotrexato
MTX
Inibidor de TNF
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de Artrite Reumatoide (AR) por >= 3 meses com base nos critérios de classificação da Artrite Reumatoide da American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) de 2010.Tratados por >= 3 meses consecutivos antes da triagem com 1 inibidor do fator de necrose tumoral (TNFi) (original ou biossimilar) para AR (exceto adalimumabe [original ou biossimilar]), mas continuam a apresentar AR ativa, ou tiveram que interromper devido à intolerância, independentemente da duração do tratamento. Até 15% dos participantes intolerantes a 1 TNFi serão autorizados a se inscrever.Em terapia com metotrexato (MTX) oral ou parenteral >= 3 meses e com prescrição estável de 15 a 25 mg/semana (ou >= 10 mg/semana em participantes intolerantes ao MTX em doses >= 15 mg/semana) por >= 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Além disso, todos os participantes devem tomar um suplemento dietético de ácido fólico ou ácido folínico durante toda a participação no estudo.Para participantes na China, Japão, Coreia ou Taiwan, uma dose estável de MTX >= 7,5 mg/semana é aceitável. Podem ser aplicados requisitos locais adicionais para o MTX.Atende a ambos os seguintes critérios de atividade da doença: >= 6 articulações inchadas (com base em uma contagem de 66 articulações) e >= 6 articulações doloridas (com base em uma contagem de 68 articulações) no rastreamento e linha de base; Proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-as) >= 3 mg/L (laboratório central, limite superior normal [LSN] 2.87 mg/L) no rastreamento.
- Histórico de artrite com início antes dos 17 anos de idade ou diagnóstico atual de doença articular inflamatória que não seja Artrite Reumatoide (AR).Exposição prévia a qualquer inibidor da janus kinase (JAK).Exposição prévia ao adalimumabe (original ou biossimilar).Exposição prévia a um medicamento antirreumático modificador da doença biológico não-TNFi (bDMARD).
Sites
Instituto Médico de Alta Complejidad San Isidro IMACSI
Consultorios Reumatológicos Pampa
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
Instituto Médico Damic S.R.L.
Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
CEDIMBA - DIM Clínica Privada - Buenos Aires
Centro Integral de Reumatología - Tucumán
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
EstudoSELECT- SWITCH
PatrocinadorAbbVie
Patologias
Artritis reumatoidea
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05814627
