Última atualização há 16 dias
Um estudo de Guselkumab administrado por via subcutânea em participantes bioinováveis com doença axial de artrite psoriática ativa
405 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
A APs é uma doença musculoesquelética inflamatória crônica que possui 6 domínios de doença, e a doença axial representa um dos domínios. Guselkumab é um anticorpo monoclonal (mAb) lambda de imunoglobulina (Ig) G1 totalmente humana que, ao se ligar à subunidade da proteína p19 da interleucina (IL) -23, bloqueia a ligação de IL-23 extracelular ao receptor de IL-23 da superfície celular, inibindo Sinalização intracelular mediada por IL-23, ativação e produção de citocinas. Este estudo consistirá em uma fase de triagem (até 6 semanas), uma fase de tratamento (até 48 semanas, incluindo um período controlado com placebo da Semana 0 à Semana 24 e uma fase de tratamento controlado com ativo da Semana 24 à Semana 48) e uma fase de acompanhamento de segurança (até a semana 60). As avaliações de eficácia incluirão avaliações como índice de atividade da doença de espondilite anquilosante do banho (BASDAI) e as avaliações de segurança incluirão avaliações de exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas, testes laboratoriais clínicos e eventos adversos. A duração total do estudo será de até 14 meses.
Janssen Research & Development, LLC
4Locais de pesquisa
405Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Artritis
Artritis psoriásica
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Ter um diagnóstico de artrite psoriásica (APs) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo e atender aos critérios de classificação para artrite psoriásica (critérios CASPAR) na triagem.Apresentar Psoríase Artropática (PsA) ativa, definida por: a) pelo menos 3 articulações inchadas e pelo menos 3 articulações sensíveis na triagem e no início do estudo e b) proteína C reativa (PCR) maior ou igual a (>=) 0,3 miligrama/decilitro (mg/dL) na triagem pelo laboratório central, e apesar do tratamento prévio com agentes modificadores da doença não biológicos (DMARD), apremilaste e/ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).Apresenta doença axial de APs confirmada por ressonância magnética (RM) (presença de achados positivos na RM da coluna vertebral e/ou articulações sacroilíacas, demonstrados por um escore SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) >= 3 na coluna vertebral ou nas articulações sacroilíacas).Ter um escore de pelo menos 4 na Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) e ter um escore de dor na coluna (em uma escala analógica visual [VAS]) de pelo menos 4.Possui psoríase em placas ativas, com pelo menos uma placa psoriática de diâmetro >= 2 centímetros (cm) e/ou alterações nas unhas consistentes com psoríase, ou histórico documentado de psoríase em placas.
- Tem alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao guselcumabe ou aos seus excipientes.Apresenta outras doenças inflamatórias que possam confundir as avaliações dos benefícios da terapia com guselcumabe, incluindo, mas não se limitando a artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante (EA)/espondiloartrite axial não radiográfica (isso não inclui um diagnóstico principal de AP com espondilite), lúpus eritematoso sistêmico ou doença de Lyme.Recebeu algum tratamento biológico anteriormente?Já recebeu um inibidor da Janus kinase (JAK), incluindo, mas não se limitando a tofacitinibe, baricitinibe, filgotinibe, peficitinibe, decernotinibe, upadacitinibe ou qualquer outro inibidor da JAK em investigação?Recebeu algum imunossupressor sistêmico (por exemplo, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetila, hidroxiureia, tacrolimo) dentro de 4 semanas da primeira administração da intervenção do estudo?
Sites
Consultorios Reumatológicos Pampa
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Privado de Medicina Familiar
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
EstudoSTAR
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Artritis psoriásica
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04929210
