Última atualização há 5 meses
Avaliação de segurança e farmacocinética de Fostemsavir + (OBT) em crianças e adolescentes infectados pelo HIV-1 que estão falhando em seu cART e têm resistência antirretroviral de classe dupla ou tripla
60 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, United States, Spain
PENTA Foundation
1Locais de pesquisa
60Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hiv
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes pediátricos infectados pelo HIV-1 do sexo masculino e feminino, com idade entre 6 anos e peso de pelo menos 20 kg, e menos de 18 anos de idade.Experiente com antirretrovirais e com resistência histórica ou basal documentada a um ou mais agentes em pelo menos duas classes. Toda a resistência deve estar devidamente documentada.Regime antirretroviral atual sem sucesso, com um RNA plasmático confirmado do HIV-1 ≥ 1000 c/mL (primeiro valor do Investigador dentro de 6 meses da visita de triagem, com o segundo valor obtido dos laboratórios de triagem, sem diminuição maior que 1 log10 e nenhum valor <1000 no meio).Resistência documentada a pelo menos um componente do regime atual que está falhando de acordo com os testes de resistência realizados durante a triagem.Deve haver pelo menos 1 agente totalmente ativo e disponível em 2 ou mais classes de ARV, com base nos testes de resistência atuais e/ou documentados, levando em consideração a tolerabilidade e outras preocupações com a segurança. Pelo menos dois agentes totalmente ativos devem fazer parte da terapia otimizada inicial para serem combinados com FTR.Meninas que atingiram a menarca devem ter um teste de gravidez negativo na triagem, não estar amamentando, e estar dispostas a aderir a métodos eficazes de contracepção se forem sexualmente ativas. Todos os participantes (homens ou mulheres) devem concordar com as recomendações para contracepção eficaz.
- Incapaz de cumprir os requisitos de dosagem (para engolir a forma farmacêutica sólida do medicamento em investigação).Incapaz de cumprir as visitas de estudoPresença de uma síndrome de má absorção ou outra disfunção gastrointestinal que possa interferir na absorção de medicamentos ou impossibilitar o participante de tomar medicação oral.Qualquer condição clínica (incluindo, mas não limitado ao uso recreativo de drogas) ou terapia prévia que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo.Gravidez e amamentaçãoVírus da Hepatite B (VHB) crônica não tratada (no entanto, participantes com VHB crônica tratada ou remissão espontânea do VHB são elegíveis)Infecção pelo HIV-2Alanina aminotransferase (ALT) ≥5 vezes o limite superior normal (LSN), OU ALT ≥3xLSN e bilirrubina ≥1,5xLSN (com>35% de bilirrubina direta)História de doença hepática instável, cirrose descompensada ou distúrbio biliar conhecidoHistória de insuficiência cardíaca congestiva, síndrome do QT prolongado congênito/adquirido/outras doenças cardíacas predisponentes ao QTc prolongadoHemoglobina < 8,0 g/dLPlaquetas <50.000 células/mm3Valor de QTcF confirmado > 450 msec, independentemente do sexo, no Rastreio ou Dia 1Tratamento atual (definido como tomar a medicação dentro de 14 dias do Dia 1) ou tratamento previsto com medicação considerada proibida ou restrita conforme o Apêndice II. Certas medicações serão cuidadosamente avaliadas como aceitáveis, consulte o Apêndice II.Participação em um ensaio clínico de medicamento experimental e/ou vacina contra o HIV-1 nos últimos 30 dias.Criança sob cuidado governamental, por exemplo, a criança é tutelada pelo estado. Observação: Este critério não se aplica se a criança for oficialmente adotada por uma família/tutor.
Sites
Hospital General de Mexico Dr. Eduardo Liceaga - Ciudad de México
PatrocinadorPENTA Foundation
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hiv
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04648280
