Última atualização há 32 dias
Ensaio clínico duplo-cego randomizado de 24 semanas para avaliar a eficácia, farmacocinética e segurança do LOU064 em adolescentes (12 - <18) com urticária crônica espontânea e resposta inadequada a anti-histamínicos H1, seguido por uma extensão de rótulo aberto opcional de 3 anos e um acompanhamento de segurança opcional de 3 anos sem tratamento.
100 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Chile, United States
Este ensaio consiste em 3 períodos diferentes: 1/ o "período central", que é randomizado e duplo-cego, durante o qual 2/3 dos participantes receberão remibrutinibe e 1/3 receberá placebo por 12 semanas. Após 12 semanas, todos os participantes receberão remibrutinibe por mais 12 semanas. Duração total: aproximadamente 34 semanas (10 visitas ao local).
2/ um "período de extensão em rótulo aberto" opcional proposto a todos os participantes que receberam remibrutinibe por pelo menos 4 meses no "período central". Dependendo dos sintomas de CSU (avaliados pelo médico), os participantes receberão remibrutinibe por 24 semanas, ou entrarão em um período de observação sem tratamento por 1 ano. Se os sintomas de CSU retornarem durante o período de observação, os participantes podem mudar para o período de tratamento a qualquer momento (decidido pelo médico). No final do período de tratamento de 24 semanas, se a CSU estiver controlada, os participantes entrarão no período de observação de 1 ano; caso contrário, podem continuar com outro ciclo de tratamento de remibrutinibe de 24 semanas. O número de tratamentos com remibrutinibe ou ciclos de observação será limitado a 3 vezes cada. Duração total: de 1 ano a aproximadamente 3 anos, e número de visitas: de 3 a 10 (dependendo dos sintomas de CSU).
3/ um "período de acompanhamento sem tratamento a longo prazo" opcional proposto a todos os participantes que completaram pelo menos 4 meses de tratamento no "período central". Nenhum tratamento será dado. Duração: 3 anos com 1 visita ao local e até 5 visitas de acompanhamento por telefone.
A principal questão clínica de interesse é qual é o efeito do tratamento com remibrutinibe em comparação com o placebo na mudança em relação ao basal nos escores UAS7, ISS7 e HSS7 após 12 semanas de tratamento.
Novartis Pharmaceuticals
100Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Urticaria
Urticaria crónica espontánea
Medicação / medicamento a ser usado
Inibidor de BTK
Urticária crônica espontânea
Esquema de atividade da urticária
Pontuação de gravidade das urticárias
Pontuação de gravidade da coceira
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes adolescentes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 12 a <18 anos no momento da triagemDuração de CSU de ≥ 6 meses antes da triagem (definida como o início de CSU determinado pelo investigador com base em toda a documentação disponível).Diagnóstico de urticária crônica espontânea (CSU) inadequadamente controlada por anti-histamínicos de segunda geração no momento da randomização definida como: Presença de coceira e urticária por ≥ 6 semanas consecutivas antes da triagem, apesar do uso de anti-histamínicos de segunda geração durante este período, de acordo com as diretrizes de tratamento locais.Pontuação UAS7 (intervalo 0 - 42) ≥ 16, pontuação ISS7 (intervalo 0 - 21) ≥ 6 e pontuação HSS7 (intervalo 0 - 21) ≥ 6 durante os 7 dias anteriores à randomização (Dia 1)Documentação de urticária nos três meses anteriores à randomização (seja durante a triagem e/ou na randomização; ou documentado no histórico médico dos participantes)
- Uso prévio de remibrutinibe ou outros inibidores de BTKRisco significativo de sangramento ou distúrbios de coagulação.História de sangramento gastrointestinal.Requisito para medicamento antiplaquetário, exceto ácido acetilsalicílico até 100 mg/dia ou clopidogrel até 75 mg/dia. O uso de terapia antiplaquetária dupla (por exemplo, ácido acetilsalicílico + clopidogrel) é proibido.História ou doença hepática atual.Evidência de distúrbios cardiovascular, neurológico, psiquiátrico, pulmonar, renal, hepático, endócrino, metabólico, hematológico, doença gastrointestinal ou imunodeficiência clinicamente significativos que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do participante, interfeririam na interpretação dos resultados do estudo ou de outra forma impediriam a participação ou adesão ao protocolo do participante.Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes, ou a medicamentos de classes químicas similares.Participantes que têm um desencadeador claramente definido predominante ou exclusivo de sua urticária crônica (urticária induzível crônica), incluindo urticária factícia (dermografismo sintomático), urticária ao frio, calor, solar, pressão, pressão tardia, aquagênica, colinérgica ou por contato.Outras doenças com sintomas de urticária ou angioedema, incluindo, mas não se limitando a vasculite urticariforme, pigmentação urticariforme, eritema multiforme, mastocitose, angioedema hereditário ou urticária induzida por medicamentos.Qualquer outra doença de pele associada a coceira crônica que possa influenciar, na opinião do investigador, as avaliações e resultados do estudo, por exemplo, dermatite atópica, pênfigo bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil ou psoríase.
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Patologias
Urticaria crónica espontánea
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05677451
