Última atualização há 4 meses
Um estudo de BMS-986360/CC-90001 sozinho e em combinação com quimioterapia ou nivolumab em tumores sólidos avançados
220 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Chile, United States
Bristol-Myers Squibb
220Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes da Parte 1 devem ter confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de mama triplo negativo metastático (mTNBC), carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN), adenocarcinoma pancreático (PAAD), carcinoma de células renais (RCC), carcinoma colorretal microsatélite-estável (MSS CRC) ou sarcoma, que esteja avançado (metastático, recorrente e/ou irresecável) com doença mensurável conforme RECIST v1.1. Na Parte 2, apenas participantes com confirmação histológica de NSCLC avançado ou mTNBC com doença mensurável conforme RECIST v1.1 são elegíveis.Na Parte 2, a biópsia de arquivo coletada dentro de 3 meses da triagem, sem terapia intermediária (blocos fixados em formalina, embebidos em parafina [FFPE] ou um mínimo de 20 lâminas FFPE não coradas recém-cortadas com um relatório patológico associado) ou coleta de biópsia fresca na Triagem e coleta de biópsia fresca no dia 1 do ciclo 3 (C3D1) (± 5 dias) são obrigatórias, enquanto é fortemente encorajado, mas opcional na progressão. Portanto, o participante da Parte 2 deve ter uma lesão tumoral adequada para o procedimento de biópsia, conforme julgado pelo investigador, para ser elegível para o estudo.Estado de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 ou 1.Participantes resistentes ou refratários às terapias padrão existentes conhecidas por fornecer benefício clínico (além disso, os participantes com CCRP devem ser resistentes ou refratários à imunoterapia baseada em anti-PD-(L)1).
- Os participantes com doença primária do sistema nervoso central (SNC) ou tumores com metástases no SNC como único local da doença serão excluídos. No entanto, participantes com metástases cerebrais controladas serão permitidos a se inscrever. Metástases cerebrais controladas são definidas como nenhuma progressão radiográfica por pelo menos 4 semanas após tratamento com radioterapia e/ou cirúrgico (ou 4 semanas de observação se nenhuma intervenção for clinicamente indicada), não estar mais tomando esteroides por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo, e sem novos sinais e sintomas neurológicos ou progressivos.Participantes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg de prednisona diária equivalente) dentro de 14 dias ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 30 dias da randomização. Corticosteroides inalados ou tópicos e doses de reposição adrenal de esteroides > 10 mg de prednisona diária equivalente são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.Os participantes com malignidade concomitante ou histórico de malignidade anterior ativa nos últimos 2 anos (exceto histórico de câncer de pele de baixo risco em estágio inicial ou cânceres não invasivos ou in situ que tenham recebido tratamento definitivo) são excluídos, a menos que o tratamento tenha sido concluído pelo menos 2 anos antes da randomização e o participante não apresente evidência da doença.Participantes com carcinoma de pulmão de células não pequenas com mutações conhecidas ou não testadas no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou no oncogene viral murino sarcoma de V-raf (BRAF) V600E, ou translocações do receptor da quinase linfoma anaplásico (ALK) ou tirosina cinase do receptor (ROS1) sensíveis à terapia inibidora direcionada disponível.
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05625412
