Última atualização há 16 dias
Pembrolizumab Plus Lenvatinib em Combinação com Belzutifan em Tumores Sólidos (MK-6482-016)
730 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States, Spain
Merck Sharp & Dohme Corp.
7Locais de pesquisa
730Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de um dos seguintes tumores sólidos avançados (inoperáveis e/ou metastáticos), documentado por histopatologia ou citopatologia: Carcinoma hepatocelular (CHC), Câncer colorretal (CCR) (não instabilidade de microssatélites-alta [non-MSI-H]/reparo de desajuste deficiente [dMMR]), Adenocarcinoma ductal pancreático (ADP), Câncer de vias biliares (CVB) (inclui colangiocarcinoma intra-hepático, extra-hepático [CCA] e câncer de vesícula biliar), Câncer de endométrio (CE), Carcinoma espinocelular de esôfago (CEEE)Diagnóstico de um dos seguintes tumores sólidos avançados (irressecáveis e/ou metastáticos), documentados por histopatologia ou citopatologia:Carcinoma hepatocelular (CHC)Câncer colorretal (CCR) (instabilidade de microssatélites não alta [non-MSI-H]/reparo de desajuste deficiente [dMMR])Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).Câncer do trato biliar (CTB) (inclui colangiocarcinoma intra-hepático, extra-hepático [CCA] e câncer de vesícula biliar)Câncer endometrial (CE)Carcinoma de células escamosas do esôfago (ESCC)Progressão da doença desde o tratamento mais recente (não se aplica a pacientes recém-diagnosticados com HCC ou EC inoperáveis ou metastáticos).Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 avaliada localmente (pelo investigador) e verificada pelo BICREnvio de uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou de uma biópsia central ou excisional recém obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada.Os participantes do sexo masculino devem abster-se de relações sexuais heterossexuais ou concordar em seguir orientações contraceptivas durante e por pelo menos 7 dias após a última dose da intervenção do estudo com belzutifano e lenvatinibe.As participantes do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando, não são mulheres em idade fértil (WOCBP), ou são WOCBP e concordam em seguir orientações contraceptivas durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe ou por pelo menos 30 dias após a última dose de lenvatinibe ou belzutifano, o que ocorrer por último.Função adequada do órgãoPressão arterial adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivosCritérios de inclusão específicos para HCC: Sem quimioterapia sistêmica prévia, incluindo terapia anti-VEGF, anti-programmed cell-death (PD-1)/PD-L1 ou qualquer agente anticâncer sistêmico investigacional para HCC avançado/inoperável (1L)Critérios de inclusão específicos para o CCR (não-MSI-H/dMMR): Recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica para doença irressecável ou metastática que inclui fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina.Critérios específicos de inclusão para PDAC: Terapia prévia com pelo menos 1 (regime contendo platina ou gemcitabina), mas não mais que 2 terapias sistêmicas prévias para câncer de pâncreas irressecável ou metastático.Critérios específicos de inclusão do BTC: Ter recebido pelo menos 1 linha prévia de terapia sistêmica (contendo gemcitabina ou fluoropirimidina) para doença inoperável ou metastática.Critérios de inclusão específicos para CE: O tratamento do estudo é para a terapia de primeira linha de CE e os participantes não devem ter recebido quimioterapia sistêmica anteriormente. Exceção: Pode ter recebido uma linha anterior de quimioterapia sistêmica à base de platina adjuvante e/ou neoadjuvante no contexto de uma ressecção com intenção curativa, se a recorrência ocorreu ≥6 meses após a última dose de quimioterapia ou pode ter recebido radiação anterior com ou sem quimioterapia.Critérios de inclusão específicos da ESCC: Ter tido progressão radiográfica ou clínica em uma linha anterior de terapia sistêmica padrão (participantes não expostos à imunoterapia (IO)) ou um anti-PD-1/PD-L1 (participantes resistentes à IO).
- Incapacidade de engolir medicação administrada por via oral ou presença de um distúrbio gastrointestinal (GI) que pode afetar a absorção da intervenção do estudo.História de uma segunda neoplasia maligna que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo dentro de 3 anos.Uma leitura de oxímetro de pulso <92% em repouso, ou necessidade de oxigênio suplementar intermitente/oxigênio suplementar crônico.Uma leitura de oxímetro de pulso inferior a 92% em repouso, ou necessidade de oxigênio suplementar intermitente/oxigênio suplementar crônico.Presença de metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosaDoença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 6 meses da primeira dose da intervenção do estudo.Derrame pleural sintomático, a menos que esteja clinicamente estável após o tratamentoFístula pré-existente ≥ Grau 3 gastrointestinal (GI) ou não-GIInsuficiência hepática moderada a graveHistórico clinicamente significativo de sangramento nos 3 meses anteriores à triagem.Presença de ferida/úlcera/fratura óssea grave e ativa não cicatrizante.Requisito para hemodiálise ou diálise peritonealHistória da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)História de infecções por hepatite B ou vírus da hepatite C ativo, com exceções para HCC e BTCTerapia prévia com um agente PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, inibidor da tirosina quinase do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF TKI) ou fator 2α induzível pela hipóxia (HIF-2α)Evidência radiográfica de cavitação intratumoral, ou invasão/infiltração de um vaso sanguíneo principal.Critérios específicos de exclusão do EC: Histórico de carcinosarcoma, leiomiossarcoma endometrial ou outros sarcomas de alto grau, ou sarcomas estromais endometriaisCritérios de exclusão específicos da ESCC: possuir ascite ou derrame pleural clinicamente aparente ou ter perdido mais de 20% do peso em aproximadamente 3 meses antes da primeira dose da terapia do estudo.
Sites
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Clínica Puerto Montt
Incorporando
Oncovida - Santiago
Incorporando
James Lind Centro de Investigación del Cáncer - Temuco
Incorporando
Hospital Universitario Central de Asturias
Incorporando
Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Incorporando
Hospital Vall de Hebrón
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme Corp.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04976634
