Última atualização há 18 dias
Um estudo avaliando a segurança, farmacocinética e eficácia do Alectinib em participantes pediátricos com tumores sólidos ou do sistema nervoso central positivos para fusão ALK.
42 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
42Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histologicamente de tumores do sistema nervoso central ou sólidos com evidência documentada de fusões do gene ALK, conforme avaliado centralmente por meio do uso do ensaio investigacional F1CDx ou com base nos resultados de testes de NGS pré-existentes.Estado da doença: tratamento prévio comprovadamente ineficaz (ou seja, recidivante ou refratário), ou para os quais não há tratamento padrão satisfatório disponível. A doença deve ser mensurável e avaliável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1, ou Critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-oncologia (RANO) +/- critérios da medula óssea para tumores primários do sistema nervoso central ou Critérios Internacionais de Resposta ao Neuroblastoma (INRC).Tecido tumoral disponível para submissão ao Patrocinador a partir da doença ativa, obtido após o último regime de terapia anticâncer administrado e obtido antes da inscrição no estudo, ou disposição para se submeter à coleta de amostra de biópsia central ou excisional antes da inscrição.Para participantes com menos de 16 anos, o Status de Desempenho de Lansky é >/= 50%.Para participantes com idade >/= 16 anos, o Índice de Desempenho de Karnofsky é >/= 50%.Adequada função da medula óssea conforme definido pelo protocolo, pelo menos 28 dias antes do início do medicamento do estudo.Disposição e capacidade do participante e/ou cuidador para completar avaliações de desfecho clínico durante o estudo, usando métodos eletrônicos, em papel ou por entrevista.Para mulheres em idade fértil: concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar contraceptivos, e concordar em não doar óvulos, conforme definido pelo protocolo.Para os homens que não são esterilizados cirurgicamente: concordância em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar contraceptivos, e concordância em abster-se de doar esperma, conforme definido pelo protocolo.
- Histórico médico de: uso anterior de inibidores de ALK; diagnóstico de Linfoma Anaplásico de Grandes Células (ALCL); qualquer distúrbio gastrointestinal que possa afetar a absorção de medicamentos orais, como síndrome de má absorção ou estado pós-ressecção intestinal importante; histórico de transplante de órgão; infusões de células-tronco conforme definido pelo protocolo.Abuso de substâncias nos 12 meses anteriores à triagem.História familiar ou pessoal de distúrbios ósseos congênitos, alterações no metabolismo ósseo ou osteopenia.Tratamento com terapia investigacional 28 dias antes do início do medicamento do estudo.Doença hepática ou renal conforme definido pelo protocolo.Instituto Nacional do Câncer (NCI) Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 grau >/=3 toxicidades atribuídas a qualquer terapia anterior, como radioterapia (excluindo alopecia), que não tenham mostrado melhora e são estritamente consideradas interferir com o alectinibe.Co-administração de terapias anticancerígenas diferentes daquelas administradas neste estudo.Vírus da hepatite B ou C ativo (HBV, HBC) ou soropositividade conhecida para HIV ou doença relacionada à AIDS.Qualquer doença ou condição concomitante clinicamente significativa que possa interferir, ou para a qual o tratamento possa interferir, na condução do estudo ou na absorção de medicamentos orais, ou que, na opinião do Investigador Principal, represente um risco inaceitável para o participante neste estudo.Quaisquer condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam prejudicar potencialmente o cumprimento dos requisitos do protocolo do estudo e/ou dos procedimentos de acompanhamento; tais condições devem ser discutidas com o participante antes da entrada no ensaio clínico.Procedimento planejado ou cirurgia durante o estudo, exceto como tratamento permitido conforme definido pelo protocolo.Infecção considerada pelo investigador como clinicamente incontrolável ou de risco inaceitável para o participante durante a indução de neutropenia, incluindo participantes que estão ou deveriam estar em agentes antimicrobianos para o tratamento de infecção ativa.Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose de alectinibe.
Sites
Grupo de Apoio Ao Adolescente E A Crianca Com Cancer - GRAACC
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04774718
