Última atualização há 19 dias
Um estudo de MK-1084 como monoterapia e em combinação com pembrolizumab (MK-3475) em participantes com tumores sólidos avançados mutantes KRASG12C (MK-1084-001)
830 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
Merck Sharp & Dohme Corp.
3Locais de pesquisa
830Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
Tumores avanzados
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Apresenta doença mensurável segundo os critérios RECIST 1.1.Apresenta função orgânica adequada.Os participantes do sexo masculino devem ser abstinentes de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual e concordar em permanecer abstinentes OU devem concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado que são azooespermáticos.As participantes femininas não devem estar grávidas ou amamentando, e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: não é uma mulher em idade fértil (WOCBP); é uma WOCBP e utiliza um método contraceptivo que seja altamente eficaz, com baixa dependência do usuário, ou é abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual e deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo dentro de 24 horas (para um teste de urina) ou 72 horas (para um teste de soro) antes da primeira dose da intervenção do estudo.Para o Braço 1 - Tem câncer de tumor sólido localmente avançado, irressecável ou metastático com confirmação histológica OU baseada em sangue da mutação KRAS G12C, que recebeu pelo menos 1 linha de tratamento para doença sistêmica.Para o Braço 2 - Tem um câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) metastático não tratado com confirmação histológica OU baseada em sangue da mutação KRAS G12C e confirmação histológica da pontuação de proporção tumoral do ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) ≥1%.Para o Braço 3 - Tem malignidade de tumor sólido localmente avançada, irressecável ou metastática com confirmação histológica ou baseada em sangue da mutação KRAS G12C, que recebeu pelo menos 1 linha de terapia para doença sistêmica. Grupo de Expansão A: câncer colorretal metastático de 3ª/4ª linha (mCRC).Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma colorretal metastático e irresecável com confirmação histológica ou baseada em sangue da mutação KRAS G12C.Falha de tratamento anterior de 2 ou 3 linhas anteriores de terapia sistêmica Grupo de Expansão B.Tem malignidade de tumor sólido localmente avançado, irressecável ou metastático, excluindo NSCLC ou CRC, com confirmação histológica ou baseada em sangue da mutação KRAS G12C, que recebeu pelo menos 1 linha de terapia para doença sistêmica.Braço 4 apenas - Tem um NSCLC não escamoso avançado ou metastático não tratado com confirmação histológica ou baseada em sangue da mutação KRAS G12C.Apenas o braço 5 - Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma colorretal localmente avançado irresecável ou metastático e com confirmação histológica ou baseada em sangue da mutação KRAS G12C.Falha no tratamento anterior de uma ou duas linhas anteriores de terapia sistêmica.Braço 6 apenas - Adenocarcinoma colorretal localmente avançado, irresecável ou metastático com confirmação histológica ou baseada em sangue da mutação KRAS G12C.
- Recebeu quimioterapia, radioterapia definitiva ou terapia biológica para câncer dentro de 4 semanas (2 semanas para radioterapia paliativa) antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem um histórico de segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 5 anos.Tem metástases do sistema nervoso central (SNC) clinicamente ativas e/ou meningite carcinomatosa.Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.Histórico conhecido de infecção por HIV ou tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da Hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da Hepatite C.Tem histórico de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa que requer terapia ativa com esteroides ou pneumonite em andamento.Tem uma doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica.Não se recuperou completamente de nenhum efeito de procedimento cirúrgico maior sem infecção detectável significativa.Apresenta um ou mais dos seguintes achados/condições oftalmológicos: pressão intraocular >21 mm Hg e/ou qualquer diagnóstico de glaucoma; diagnóstico de retinopatia serosa central, oclusão da veia da retina ou oclusão da artéria da retina e/ou um diagnóstico de doença degenerativa da retina.Recebeu vacina viva ou atenuada viva dentro de 4 semanas antes do início do estudo.Apenas Arm 4 - Não é capaz de interromper aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), além de uma dose de aspirina ≤1,3 gramas por dia, por pelo menos 2 dias (5 dias para agentes de longa duração, por exemplo, piroxicam) antes, durante e por pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexed.Braço 4 Somente - Não consegue/não está disposto a tomar ácido fólico, vitamina B12 e dexametasona.
Sites
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Instituto Oncológico FALP - UIDO
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
EstudoMK-1084-001
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme Corp.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidosTumores avanzados
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05067283
