Última atualização há 15 dias
Estudo de extensão de segurança e eficácia a longo prazo para participantes com tumores avançados que estão atualmente em tratamento ou em acompanhamento em um estudo com pembrolizumabe (MK-3475) (MK-3475-587 / KEYNOTE-587)
3500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, Brazil, United States, Puerto Rico, Chile
Merck Sharp & Dohme Colombia SAS
12Locais de pesquisa
3500Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
Tumores avanzados
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tratados nos estudos parentais de pembrolizumabe estabelecidos pelo Patrocinador como MK-3475-587 prontos.Atualmente recebendo pembrolizumabe, combinações à base de pembrolizumabe ou lenvatinibe de estudos parentais ou em uma fase de acompanhamento.Não recebeu nenhum tratamento sistêmico anti-câncer desde a última dose de pembrolizumabe ou de uma combinação à base de pembrolizumabe na Primeira Fase do Tratamento.Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Demonstra função adequada do órgão.Garanta a resolução de qualquer efeito tóxico do tratamento do ensaio da Primeira Fase com pembrolizumabe ou uma combinação baseada em pembrolizumabe para Grau 1 ou menos (exceto alopecia) antes de iniciar o tratamento do ensaio na Segunda Fase.Se o participante recebeu cirurgia importante ou radioterapia de >30 Gray (Gy), eles devem ter se recuperado da toxicidade e/ou complicações da intervenção.Uma participante do sexo feminino é elegível para se inscrever se ela não estiver grávida, não estiver amamentando e ≥1 das seguintes condições se aplicar: Uma mulher em idade fértil (WOCBP) que concorda em usar contraceptivos durante o período de tratamento do estudo e por ≥120 dias (correspondente ao tempo necessário para eliminar qualquer tratamento combinado do estudo) mais 30 dias (um ciclo menstrual) para tratamentos do estudo com risco de genotoxicidade.Pressão arterial (PA) adequadamente controlada para <150/90 mmHg, com ou sem medicamentos anti-hipertensivos.Para o sexo masculino, concorda em abster-se de relações sexuais penianas-vaginais OU concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo e por 7 dias após a última dose de lenvatinibe.É do sexo feminino e não está grávida/amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica durante o estudo e por ≥4 dias após: não é uma mulher em idade fértil (WOCBP), é uma WOCBP e usa contracepção altamente eficaz (método de baixa dependência do usuário OU um método hormonal dependente do usuário em combinação com um método de barreira) ou é uma WOCBP que está abstêmia de relações sexuais heterossexuais.
- Não há critérios de exclusão para participar do MK-3475-587.Apresenta hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.Recebeu uma vacina viva nos últimos 30 dias antes da primeira dose do tratamento do Segundo Curso da Fase de Testes.Foi diagnosticado com imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1 da Fase do Segundo Curso.Apresenta uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. Exceções incluem cânceres em estágio inicial (carcinoma in situ ou Estágio 1) tratados com intenção curativa, melanoma (primário fino, não ulcerado), carcinoma de células basais da pele, carcinoma de células escamosas da pele, câncer cervical in situ ou câncer de mama in situ que tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa.Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.Possui uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina, ou terapia de reposição fisiológica com corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite atual. Observação: Os participantes que tiveram pneumonite durante o Primeiro Curso que não atendeu aos critérios para interrupção permanente são elegíveis.Apenas participantes com câncer de pulmão de células não-pequenas (CPCNP) têm doença pulmonar intersticial.Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).Tem um histórico conhecido ou é positivo para hepatite B ou hepatite C. Para estudos parentais nos quais a inclusão de participantes com hepatite foi permitida, o MK-3475-587 seguirá os critérios de elegibilidade do estudo parental para hepatite.Está grávida ou amamentando, ou planeja conceber ou ser pai durante a duração prevista do estudo, a partir da Segunda Fase de Elegibilidade da Visita do Curso até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.Apresenta doença cardiovascular grave, ou seja, arritmias, requerendo tratamento crônico, insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association) ou doença cardíaca isquêmica sintomática.Apresenta descompensação hepática (pontuação Child-Pugh >6 [classe B e C]).Tem disfunção da tireoide descontrolada.Tem diabetes mellitus descontrolada.Passou por um transplante de tecido/sólido alógeno.Tem um histórico conhecido de tuberculose ativa (TB; Bacilo de Koch).Passou por uma cirurgia importante nas 3 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Tem fístula pré-existente ≥ Grau 3 gastrointestinal ou não gastrointestinal.Apresenta proteína na urina ≥1 g/24 horas.Apresenta LVEF abaixo da faixa normal institucional (ou do laboratório local), conforme determinado por cintilografia de ventriculografia multigated (MUGA) ou ecocardiograma (ECHO).Apresenta evidência radiográfica de envolvimento ou invasão de um vaso sanguíneo importante, ou de cavitação intratumoral.Prolongamento dos intervalos QT corrigidos para a frequência cardíaca usando a correção de Fridericia (raiz cúbica) (intervalo QTcF) para >480 ms.Apresenta doença cardiovascular clinicamente significativa nos 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva de Classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ou arritmia cardíaca associada com instabilidade hemodinâmica.Malabsorção gastrointestinal ou qualquer outra condição que possa afetar a absorção de lenvatinibe.Hemoptise ativa (sangue vermelho brilhante de pelo menos 0,5 colher de chá) dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.Tem algum histórico de contraindicação ou tem hipersensibilidade grave a algum componente do lenvatinibe.
Sites
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Centro Médico San Roque S.R.L. - Tucumán
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo Lopez Perez)
Incorporando
Oaxaca Site Management Organization S.C.
Incorporando
Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
Incorporando
Medical Care & Research SA de CV
Incorporando
EstudoMK-3475-587
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme Colombia SAS
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidosTumores avanzados
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT03486873
