Última atualização há 37 dias
Estudo do pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com tumores sólidos avançados (MK-3475-158 / KEYNOTE-158)
1609 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, Chile, Peru, Brazil, Mexico
Merck Sharp & Dohme Corp.
1609Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
Tumores avanzados
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tumor sólido avançado de um dos seguintes tipos, documentado histologicamente ou citologicamente:Carcinoma de células escamosas anaisAdenocarcinoma biliar (vesícula biliar ou árvore biliar (colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático) exceto cânceres de Ampola de Vater)Tumores neuroendócrinos (bem e moderadamente diferenciados) do pulmão, apêndice, intestino delgado, cólon, reto ou pâncreasCarcinoma do endométrio (sarcomas e tumores mesenquimais são excluídos)Carcinoma de células escamosas cervicalCarcinoma de Células Escamosas VulvarPequenas Células de Carcinoma PulmonarMesoteliomaCarcinoma da TireoideCarcinoma das Glândulas Salivares (sarcomas e tumores mesenquimais estão excluídos)Qualquer tumor sólido avançado, com exceção do carcinoma colorretal (CRC), que apresente Instabilidade de Microssatélites (MSI) alta (MSI-H) OUQualquer tumor sólido avançado (incluindo Carcinoma Colorretal [CRC]) que seja Deficiente em Reparo de Erros de Pareamento (dMMR)/MSI-H em participantes da China continental de ascendência chinesa. (Os participantes com CRC terão um CRC metastático ou localmente avançado comprovado histologicamente, que é dMMR/MSI-H e que tenha recebido 2 linhas prévias de tratamento) OUQualquer tumor sólido avançado que tenha falhado em pelo menos uma linha de terapia e que tenha TMB-H (≥10 mut/Mb, ensaio F1CDx), excluindo tumores dMMR/MSI-H.Nota: Para que os participantes sejam elegíveis para inscrição, eles devem ter falhado em pelo menos uma linha de terapia sistêmica padrão (ou seja, não serem tratamento ingênuo), com exceção dos participantes com CRC, que devem ter falhado em pelo menos duas linhas de terapia sistêmica padrão, conforme os critérios de elegibilidade específicos para CRC. Os participantes não devem ter melanoma ou NSCLC.Progressão do tumor ou intolerância a terapias conhecidas por fornecer benefício clínico. Não há limite para o número de regimes de tratamento anteriores.Pode fornecer tecido tumoral para análises de estudo (dependendo do tipo de tumor)Doença mensurável radiologicamenteEstado de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nos 3 dias anteriores à primeira dose de pembrolizumabe.Expectativa de vida de pelo menos 3 mesesFunção adequada dos órgãosAs participantes do sexo feminino em idade fértil devem estar dispostas a usar contracepção adequada durante o período de intervenção e por pelo menos o tempo necessário para eliminar cada intervenção do estudo após a última dose da intervenção do estudo, e concordam em não doar óvulos a outras pessoas ou congelar/armazenar para seu próprio uso com o propósito de reprodução durante este período. O tempo necessário para continuar a contracepção para cada intervenção do estudo é o seguinte: MK-3475 (120 dias).
- Atualmente participando e recebendo terapia de estudo ou participou de um estudo de um agente investigacional e recebeu terapia de estudo ou utilizou um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas da primeira dose do tratamento do estudo.Diagnóstico de imunodeficiência ou recebimento de terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anosAnticorpo monoclonal (mAb) anti-câncer administrado nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 do estudo ou se não houver recuperação de um evento adverso causado por mAbs administrado mais de 4 semanas antes.Quimioterapia prévia, terapia direcionada com moléculas pequenas, ou radioterapia dentro de 2 semanas do Dia 1 do estudo, ou se não houver recuperação de eventos adversos causados por um agente previamente administrado.Malignidade adicional conhecida nos 2 anos anteriores à inscrição, com exceção do carcinoma basocelular da pele tratado de forma curativa, carcinoma espinocelular da pele e/ou cânceres in situ ressecados de forma curativa.Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa."Tem um glioblastoma multiforme conhecido no tronco cerebral"Possui histórico de pneumonite/ doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou possui pneumonite/ doença pulmonar intersticial atual.Infecção ativa que requer terapia sistêmicaTranstornos psiquiátricos conhecidos ou distúrbios relacionados ao abuso de substâncias que poderiam interferir na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.Grávida, amamentando, ou planejando conceber ou ser pai de crianças durante o período previsto do estudo, a partir da visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.Anteriormente participou de algum outro estudo com pembrolizumabe (MK-3475) ou recebeu tratamento prévio com um anticorpo anti-programmed cell death (PD)-1, anti-PD-Ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-Ligand 2 (anti-PD-L2), ou qualquer outro anticorpo monoclonal ou medicamento imunomodulador que visa especificamente a coestimulação ou vias de checkpoint das células T?História conhecida do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)Hepatite B ou C ativa conhecidaRecebeu vacina viva nos últimos 30 dias antes do início planejado do tratamento do estudoApresenta hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.Histórico conhecido de tuberculose ativa (TB, Bacilo de Koch)Passou por um transplante de tecido/sólido alógeno.
EstudoMK-3475-158/KEYNOTE-158
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme Corp.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidosTumores avanzados
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT02628067
