Última atualização há 50 dias
Um Ensaio Randomizado, Adaptativo, de Variação de Dose, de Rótulo Aberto de Novos Regimes para o Tratamento da Tuberculose Pulmonar
315 pacientes em todo o mundo
Disponível em Peru, Brazil, Mexico
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
4Locais de pesquisa
315Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tuberculosis
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- TB pulmonar (em indivíduos sem histórico de tratamento prévio para TB ou com histórico de tratamento para TB há mais de 5 anos antes da entrada no estudo), identificado até 7 dias antes da entrada no estudo por pelo menos uma amostra de escarro positiva para Mtb por Xpert. Resultados semiquantitativos de Mtb "médios" ou "altos" são exigidos.TB pulmonar com suscetibilidade documentada à INH (por meio de teste de sonda de linha (LPA) ou Xpert MTB/XDR ou outro teste molecular validado) e com suscetibilidade documentada à RIF (por LPA ou Xpert MTB/RIF ou Xpert MTB/RIF Ultra ou outro teste molecular validado) nos últimos 7 dias antes da entrada no estudo.Documentação do estado de infecção pelo HIV-1, conforme abaixo:Presença ou Ausência de infecção por HIV-1, conforme documentado por:Qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de HIV-1 enzimático ou imunoensaio por quimioluminescência (E/CIA), a qualquer momento antes da entrada no estudo. EConfirmado por um dos seguintes:Um segundo teste de anticorpos de diferentes fabricantes ou baseado em princípios e epítopos diferentes (podem ser usados testes rápidos baseados em combinação antígeno-anticorpo), ouantígeno do HIV-1, ouCarga viral de RNA do HIV-1 no plasma, ouUm Western blot licenciadoPara pessoas com HIV: Contagem de células CD4+ ≥100 células/mm3 com base em testes realizados até 30 dias antes do início do estudo.Para indivíduos com HIV: Atualmente sendo tratados com terapia antirretroviral (TAR) baseada em dolutegravir, ou planejam iniciar a TAR baseada em dolutegravir na semana 8 do estudo ou antes.Indivíduos com idade ≥18 anos.Os seguintes valores laboratoriais obtidos até 7 dias antes da entrada no estudo em qualquer laboratório não americano aprovado pela rede, que opera de acordo com as Boas Práticas Laboratoriais Clínicas (GCLP) e participa de programas apropriados de garantia de qualidade externa:Alanina aminotransferase (ALT) no soro ou plasma ≤3 vezes o limite superior da normalidade (LSN)Bilirrubina total sérica ou plasmática ≤2 vezes o limite superior normalCreatinina sérica ou plasmática ≤2 vezes o limite superior normal (ULN)Potássio sérico ou plasmático ≥3,5 mEq/LSoro ou plasma de magnésio ≥1,0 mEq/L (≥0,500 mmol/L)Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1500/mm^3Hemoglobina ≥9,5 g/dL para indivíduos designados como sexo feminino ao nascimento e ≥10,0 g/dL para indivíduos designados como sexo masculino ao nascimentoContagem de plaquetas ≥100.000/mm^3Negativo para anticorpo do núcleo do vírus da hepatite B (HBcAb) total, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg)Negativo para o vírus da hepatite C (VHC) anticorpo (ou se o anticorpo VHC for positivo, deve ter um PCR VHC negativo)Para indivíduos designados como sexo feminino ao nascer e que têm potencial reprodutivo, teste de gravidez negativo (HCG urinário ou β-HCG sérico) realizado até 3 dias (72 horas) antes da entrada por um laboratório ou clínica aprovados pela rede fora dos EUA, que opere de acordo com as Boas Práticas de Laboratório Clínico e participe de programas apropriados de garantia de qualidade externa.Indivíduos designados como do sexo feminino ao nascer, que têm potencial reprodutivo e que participam em atividades sexuais que podem resultar em gravidez, devem concordar em usar pelo menos dois dos seguintes métodos de controle de natalidade enquanto estiverem a receber medicamentos do estudo sobre a tuberculose e por 12 meses após parar de tomar os medicamentos do estudo:Preservativos masculinos ou femininosDiafragma ou tampão cervical (com espermicida, se disponível)Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)Anticoncepcionais hormonais (por exemplo, contraceptivos orais, Depo-Provera, NuvaRing, implantes)Para indivíduos que são designados como sexo masculino ao nascer e que se envolvem em atividade sexual que possa levar à gravidez em sua parceira, devem concordar em permanecer abstinentes ou usar contraceptivos masculinos. Eles também são fortemente aconselhados a informar suas parceiras sexuais não grávidas sobre o potencial reprodutivo e o uso de contraceptivos eficazes enquanto o indivíduo estiver em estudo e por 90 dias após a interrupção do tratamento experimental.Para indivíduos designados como sexo masculino ao nascer com parceiras grávidas, disposição para usar preservativos durante a relação sexual vaginal enquanto estiverem participando do estudo e por 90 dias após a interrupção do tratamento experimental.Para indivíduos designados do sexo masculino ao nascer, disposição para abster-se de doação de esperma durante o estudo e por 90 dias após a interrupção do tratamento experimental.Documentação da pontuação de desempenho de Karnofsky ≥60 obtida dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.Raio-X do tórax obtido até 14 dias antes da entrada no estudo.Um endereço verificável ou residência facilmente acessível para visitas, e disposição para informar à equipe de estudo sobre qualquer mudança de endereço durante o tratamento do estudo e período de acompanhamento.Capacidade e disposição do indivíduo para fornecer consentimento informado.
- Mais de 7 dias cumulativos de tratamento direcionado contra a tuberculose ativa para o episódio atual de TB nos 60 dias anteriores à entrada no estudo.TB extrapulmonar atual, na opinião do investigador.Intervalo QTcF >450 ms nos 7 dias anteriores à entrada no estudo.Histórico de insuficiência cardíaca ou insuficiência cardíaca em curso.Histórico pessoal ou familiar de prolongamento congênito do intervalo QT.Histórico de hipotireoidismo conhecido, não tratado e em curso.Histórico ou presença contínua de bradiarritmia.História das torsades de pointes.Neuropatia periférica de grau 2 ou superior.Outras condições médicas (por exemplo, diabetes, doença hepática ou renal, distúrbios sanguíneos, diarreia crônica), na opinião do investigador do local, em que a condição clínica atual do participante provavelmente prejudicará a resposta ao tratamento ou a avaliação do mesmo.Grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.Peso inferior a 35 kg.Incapaz de tomar medicamentos por via oral.Tomando qualquer medicamento proibido.Alergia/conhecida sensibilidade ou qualquer hipersensibilidade a componentes de agentes investigacionais ou sua formulação.Uso ativo de drogas ou álcool ou dependência; ou doença mental (por exemplo, depressão maior) que, na opinião do investigador do local, interferiria com a adesão aos requisitos do estudo.Tomar um medicamento ou vacina em fase de investigação dentro de 30 ou mais dias antes da entrada no estudo.
Sites
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Dr. Salvador Zubirán
Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Barranco Clinical Research Site
EstudoRAD-TB
PatrocinadorNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Patologias
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06192160
