Última atualização há 10 meses
Estimulação Elétrica Mínimamente Invasiva do Nervo Hipoglosso para o Tratamento da Apneia do Sono Obstrutiva
20 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia
Título do estudo: Estimulação elétrica minimamente invasiva do nervo hipoglosso para tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Dispositivo do estudo: Eletrodo subcompacto ou compacto de 8 contatos Vectris da Medtronic.
Desenho do estudo: Este é um estudo de viabilidade inicial que busca determinar a segurança e eficácia de uma técnica minimamente invasiva para implantar um eletrodo de estimulação do nervo hipoglosso em pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Os sujeitos que preencherem os critérios de elegibilidade do estudo serão implantados com um eletrodo subcompacto ou compacto de 8 contatos Vectris da Medtronic.
Nas visitas de acompanhamento, serão realizadas escalas de qualidade de vida e sonolência (Epworth), e nos dias 4 e 7 uma polissonografia de controle. Todos os resultados serão comparados com os dados iniciais obtidos no início do estudo.
Tamanho do estudo: Até 30 sujeitos podem ser inscritos para alcançar um número de sujeitos implantados entre 10 e 20.
Duração do estudo: A duração total esperada por sujeito é de aproximadamente 10 dias. O estudo é estimado para durar 6 meses.
Objetivo do estudo: O objetivo principal é avaliar a segurança e eficácia de uma técnica minimamente invasiva para implantar um eletrodo de estimulação do nervo hipoglosso em pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Capri Medical Limited
1Locais de pesquisa
20Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Trastornos del sueño
Apnea del sueño
Medicação / medicamento a ser usado
Apneia obstrutiva do sono
síndrome de hipopneia
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade > 22 e < 75 anos.Apneia moderada ou grave (Índice de Apneia-Hipopneia, AHI, entre 15 e 50 por hora e <25% de apneias centrais).Fracasso da terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) definido como a incapacidade de eliminar a síndrome da apneia obstrutiva do sono e hipopneia (SAOS) correspondente a um IAH maior que 20/h apesar do uso do CPAP.Sem tolerância ao CPAP: para. Incapacidade de usar o CPAP (mais de 5 noites por semana; mais de 4 horas por noite).Falta de tolerância ao CPAP: b. Falta de vontade de usar o CPAP (por exemplo, um paciente devolve o sistema CPAP após tentar usá-lo).Pacientes dispostos e capazes de dar seu consentimento informado.Disposto e capaz de ter um sistema de marca-passo temporariamente implantado e usar o programador do paciente para ativar a estimulação.Disposto e capaz de retornar para todas as visitas de acompanhamento e estudos do sono e capaz de preencher questionários.
- Índice de massa corporal (IMC) > 32 kg/m.Apneias centrais ou mistas > ou = 25%.Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar.Presença de um colapso completo no nível do palato corroborado pela endoscopia induzida por drogas (DISE).Ressecção cirúrgica ou radioterapia para câncer ou malformações congênitas da laringe, língua ou garganta.Comorbidades significativas que tornam o paciente incapaz ou inadequado para participar do ensaio.Pacientes com histórico de falta de resposta à estimulação elétrica do nervo hipoglosso.Pacientes com a presença de outros dispositivos elétricos implantáveis, como: estimulador da medula espinhal, marca-passo, implante coclear, estimulador de nervos periféricos, etc.
Sites
Clínica Orlant - Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia
PatrocinadorCapri Medical Limited
Patologias
Apnea del sueño
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05914948
