Estudo clínico para crianças e adolescentes com esquizofrenia ou transtorno bipolar.
Este estudo de pesquisa tem como objetivo avaliar se uma nova combinação de medicamentos pode ter um efeito no aumento da massa corporal associado à medicação.
Os tratamentos disponíveis para pacientes pediátricos (crianças e adolescentes) com diagnóstico ou sintomas de transtorno bipolar tipo I ou esquizofrenia, em alguns casos, podem causar efeitos metabólicos, como o ganho de peso, associado à medicação.
Por isso, este estudo de pesquisa, mais conhecido como ensaio clínico, investiga se uma nova combinação de medicamentos pode ter um efeito sobre o aumento de peso associado à medicação.
Sobre o estudo de pesquisa:
No ensaio clínico, são comparados dois tratamentos: olanzapina e samidorfano (combinação de medicamentos em pesquisa) versus olanzapina (tratamento padrão, ou seja, aquele que é normalmente utilizado para transtorno bipolar e esquizofrenia em pacientes pediátricos).
A pesquisa tem duração de 52 semanas, durante as quais os sintomas da doença serão avaliados e a mudança no índice de massa corporal (IMC) dos participantes será medida.
Quem pode participar deste ensaio clínico
- Crianças e adolescentes entre 10 e 17 anos que tenham sintomas compatíveis com transtorno bipolar tipo I (com exceção da Argentina, onde apenas pacientes a partir de 13 anos serão aceitos).
- Adolescentes entre 13 e 17 anos que tenham sintomas compatíveis com esquizofrenia.
Para receber mais informações, basta preencher o formulário disponível no botão. Nossa equipe entrará em contato para fornecer mais detalhes sobre o estudo, responder suas dúvidas e acompanhar você durante o processo de inscrição para participar deste ensaio clínico.
É importante que você saiba que:
- Participar de um ensaio clínico não tem custo para o paciente.
- Para ser contatado pelo investigador médico, o paciente deve atender aos principais critérios médicos descritos no protocolo.
- Preencher o formulário não obriga você a participar, mas recomendamos que o faça para que possamos fornecer mais informações.
- Este é um ensaio clínico para crianças e adolescentes, portanto, o formulário deve ser preenchido pela mãe, pelo pai ou pelo responsável legal do paciente.
Este estudo é para pessoas com
requisitos para o paciente
Requisitos médicos
- Jovens com idades entre 13 e 17 anos com esquizofrenia ou com idades entre 10 e 17 anos com transtorno bipolar tipo I, diagnosticados de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5)O paciente será atendido em regime ambulatorial ou poderá ser tratado em regime ambulatorial (segundo avaliação do investigador) até a semana 2 do estudo.O paciente tem suporte familiar ou de um tutor legal confiável disponível para o tratamento ambulatorial.O assunto está atualmente sendo tratado com olanzapina, ou, se tratado com outro antipsicótico, o sujeito teve uma resposta inadequada (por exemplo, resposta clínica insatisfatória, efeitos adversos ou não adesão ao medicamento atual) com base no julgamento do investigador.O sujeito não deve representar perigo para si mesmo ou para outros (segundo o julgamento do Investigador)Aplicam-se critérios adicionais de elegibilidade.
- O sujeito apresenta um episódio depressivo grave (transtorno bipolar I) ou outro diagnóstico neuropsiquiátrico (de acordo com os critérios do DSM-5), incluindo transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior atual não tratado e/ou instável, ou qualquer outra condição psiquiátrica que possa interferir na participação no estudo.O paciente tem histórico de distúrbio convulsivo (exceção: histórico de convulsões febris), traumatismo craniano grave com perda de consciência nos 12 meses anteriores à triagem, ou outra condição neurológica clinicamente significativa nos 12 meses anteriores à triagem.O sujeito apresenta um risco atual de suicídio, conforme avaliado pelo Investigador ou confirmado pela Escala de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) na linha de base.O sujeito recebeu olanzapina por >= 14 dias durante o mês anterior à triagem, ou tem um histórico de resposta inadequada ou pobre ao tratamento com olanzapina.O sujeito tomou agonistas opioides nos 14 dias anteriores à triagem, ou nos 30 dias anteriores à triagem (para agonistas opioides de ação prolongada).Assunto prevê a necessidade de tomar medicação opioid durante o período do estudo (por exemplo, cirurgia planejada, incluindo cirurgia oral)O sujeito tomou antagonistas de opioides, incluindo naltrexona (em qualquer formulação) ou naloxona nos 60 dias anteriores à triagem.O sujeito usou um medicamento antipsicótico injetável de ação prolongada em até 3 ciclos de injeção antes da triagem.O assunto tem um percentil de IMC maior que 98 ou menor que 5.O paciente tem um diagnóstico de diabetes mellitus ou apresenta resultados laboratoriais de pré-diabetes no rastreamento (hemoglobina A1c [HbA1c] >= 6%).O indivíduo iniciou um programa de cessação do tabagismo nos 6 meses anteriores à triagem ou aderiu a um programa de controle de peso ou teve mudanças significativas na dieta ou no regime de exercícios nas 6 semanas anteriores à triagem.O sujeito participou de um estudo clínico de um produto investigacional nos últimos 30 dias antes da triagem.Aplicam-se critérios adicionais de elegibilidade.
