Última atualização há 8 meses

Estudo para avaliar o ganho de peso avaliado pela alteração no escore Z do IMC em indivíduos pediátricos com esquizofrenia ou transtorno bipolar I

220 pacientes em todo o mundo

Disponível em Argentina, Mexico, United States, Colombia, Brazil

Alkermes, Inc.

220Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Esquizofrenia

Trastorno bipolar

requisitos para o paciente

Até 17 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Jovens com idades entre 13 e 17 anos com esquizofrenia ou com idades entre 10 e 17 anos com transtorno bipolar tipo I, diagnosticados de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5)
O paciente será atendido em regime ambulatorial ou poderá ser tratado em regime ambulatorial (segundo avaliação do investigador) até a semana 2 do estudo.
O paciente tem suporte familiar ou de um tutor legal confiável disponível para o tratamento ambulatorial.
O assunto está atualmente sendo tratado com olanzapina, ou, se tratado com outro antipsicótico, o sujeito teve uma resposta inadequada (por exemplo, resposta clínica insatisfatória, efeitos adversos ou não adesão ao medicamento atual) com base no julgamento do investigador.
O sujeito não deve representar perigo para si mesmo ou para outros (segundo o julgamento do Investigador)

: O sujeito apresenta um episódio depressivo grave (transtorno bipolar I) ou outro diagnóstico neuropsiquiátrico (de acordo com os critérios do DSM-5), incluindo transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior atual não tratado e/ou instável, ou qualquer outra condição psiquiátrica que possa interferir na participação no estudo.
O paciente tem histórico de distúrbio convulsivo (exceção: histórico de convulsões febris), traumatismo craniano grave com perda de consciência nos 12 meses anteriores à triagem, ou outra condição neurológica clinicamente significativa nos 12 meses anteriores à triagem.
O sujeito apresenta um risco atual de suicídio, conforme avaliado pelo Investigador ou confirmado pela Escala de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) na linha de base.
O sujeito recebeu olanzapina por >= 14 dias durante o mês anterior à triagem, ou tem um histórico de resposta inadequada ou pobre ao tratamento com olanzapina.
O sujeito tomou agonistas opioides nos 14 dias anteriores à triagem, ou nos 30 dias anteriores à triagem (para agonistas opioides de ação prolongada).
Assunto prevê a necessidade de tomar medicação opioid durante o período do estudo (por exemplo, cirurgia planejada, incluindo cirurgia oral)
O sujeito tomou antagonistas de opioides, incluindo naltrexona (em qualquer formulação) ou naloxona nos 60 dias anteriores à triagem.
O sujeito usou um medicamento antipsicótico injetável de ação prolongada em até 3 ciclos de injeção antes da triagem.
O assunto tem um percentil de IMC maior que 98 ou menor que 5.
O paciente tem um diagnóstico de diabetes mellitus ou apresenta resultados laboratoriais de pré-diabetes no rastreamento (hemoglobina A1c [HbA1c] >= 6%).
O indivíduo iniciou um programa de cessação do tabagismo nos 6 meses anteriores à triagem ou aderiu a um programa de controle de peso ou teve mudanças significativas na dieta ou no regime de exercícios nas 6 semanas anteriores à triagem.
O sujeito participou de um estudo clínico de um produto investigacional nos últimos 30 dias antes da triagem.

PatrocinadorAlkermes, Inc.

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

EsquizofreniaTrastorno bipolar

Requisitos

Até 17 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT05303064